COVID-19 infectiescreening bij kankerpatiënten (NEOSCREENCOVID) (NEOSCREENCOVID)
Sinds december 2019 heeft de uitbraak van COVID-19, veroorzaakt door een nieuw virus SARS-Cov-2, zich snel over de wereld verspreid en is het een pandemisch probleem geworden. Kankerpatiënten lijken een hoger risico te lopen op infectie en evolutie naar ernstige vormen gerelateerd aan immunosuppressie, volgens de eerste gepubliceerde gegevens uit Chinese ervaring. De rol van verstorende factoren zoals leeftijd en rookgewoonten kan echter niet onafhankelijk worden beoordeeld. Aanvullende gegevens van een groot retrospectief Italiaans cohort suggereren dat het aandeel kankerpatiënten met een ernstige vorm van COVID-19 lager zou kunnen zijn dan verwacht. Bovendien is het aandeel asymptomatische SARS-Cov-2-geïnfecteerde kankerpatiënten onbekend. Op basis van de aanbevelingen van academici en experts hebben de meeste kankerafdelingen tijdens de pandemie de behandeling van kanker al aangepast om het aantal poliklinische bezoeken / opnames in het ziekenhuis te beperken en vervolgens kruisbesmetting van COVID-19 te verminderen of te voorkomen, hoewel de negatieve impact op de patiënt resultaat (herhaling van kanker of mortaliteit) is niet vastgesteld. Zo zou een grootschalige screening op SARS-Cov-2-infectie bij behandelde kankerpatiënten kunnen helpen om: - Een nauwkeurige prevalentie van COVID-19-immunisatie in deze populatie te definiëren - Geaggregeerde gegevens over de relatie tussen klinische kenmerken bij kankerpatiënten en het COVID-19-risico . - Geef informatie over asymptomatische COVID-19-gevallen. - Organiseer effectief kankereenheden om geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde patiënten te scheiden.
De gouden standaard RT-PCR-test voor COVID-19 op neus- en keeluitstrijkjes heeft beperkingen, aangezien de test niet universeel beschikbaar is, de doorlooptijden lang kunnen zijn en de gerapporteerde gevoeligheden variëren. Het geeft geen informatie over de immunisatiestatus. Serologische assays kunnen belangrijk zijn voor het begrijpen van de epidemiologie van opkomende SARS-Cov-2, inclusief de last en rol van asymptomatische infecties. De ontwikkeling van nieuwe apparaten of technieken voor een nauwkeurige diagnose van SARS-CoV-2-infecties, van snel en veilig gebruik, die kunnen worden verspreid in de lokale ziekenhuizen en klinieken, zou dus een grote stap vooruit zijn voor het identificeren en behandelen van patiënten. Bovendien zou informatie over de immunisatie van kwetsbare mensen, zoals kankerpatiënten, kunnen helpen bij het plannen van een veilige strategie voor het behandelschema tegen kanker en voor het einde van de quarantaine.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Nice, France, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud;
- Patiënt behandeld voor histologisch bewezen kanker;
- Patiënt die ten minste één bezoek nodig heeft voor een behandeling tegen kanker in een eendaagse polikliniek
- Patiënten die eerder positief zijn getest met een RT-PCR-test uit neusuitstrijkje en toestemming hebben gekregen om naar het ziekenhuis te komen (na herstel of een quarantaineperiode van 14 dagen, volgens lokale richtlijnen) kunnen worden opgenomen. 5. Patiënt bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het onderzoek;
6. Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen vrije toestemming geven
- Patiënt kan het protocol niet begrijpen;
- Patiënt kan de COVID-19 test niet ondergaan
Kwetsbare personen zoals gedefinieerd in artikel L1121-5 - 8:
- Zwangere vrouwen, vrouwen tijdens de bevalling of moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder hun toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen krachtens de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 en die niet onderworpen zijn aan de bepalingen van artikel L. 1121-8
- Personen die om andere redenen dan onderzoek zijn opgenomen in een sociale of gezondheidsinstelling
- Meerderjarigen onder bescherming van rechtswege of niet in staat hun toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
screening met behulp van een snelle serologische test met een druppel bloed uit een vingerprik.
|
screening met behulp van een snelle serologische test met een druppel bloed uit een vingerprik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prevalentie van COVID-19 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1
|
De prevalentie zal worden gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal positieve patiënten en het aantal geteste patiënten op basis van de snelle serologische test (aanwezigheid van IgM en/of IgG).
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De perceptie van de patiënt en de zorgverlener over de snelle serologische test evalueren.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De beoordeling van de perceptie van de snelle serologische test voor patiënt en zorgverlener zal worden gemeten in termen van pijn, eenvoud, snelheid en tevredenheid, gerapporteerd op een vragenlijst:
|
Dag 1
|
|
Om de concordantie van COVID-19-positiviteit te evalueren door de snelle serologische test in vergelijking met de gouden standaard RT-PCR op neusuitstrijkje voor in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Diagnostische prestaties: gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio en gebied onder de ROC-curve, zullen worden beoordeeld om het aantal COVID-19-positieve en COVID-19-negatieve serologische sneltesten op volbloed te evalueren in vergelijking met de gouden standaard RT-PCR op neusuitstrijkje.
|
Dag 1
|
|
Om de concordantie van COVID-19-positiviteit te evalueren door de snelle serologische test in vergelijking met een klassieke serologische test (ELISA-methode) uit volbloed
Tijdsspanne: Dag 1
|
Diagnostische prestaties: gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio en gebied onder de ROC-curve, zullen worden beoordeeld om het aantal COVID-19-positieve en COVID-19-negatieve serologische sneltesten op volbloed te evalueren in vergelijking met een ELISA-serologische test op volbloed.
|
Dag 1
|
|
Om het aandeel van de patiënten te evalueren dat ten minste één positieve test zal hebben van alle toegepaste methoden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten met ten minste één positieve test van alle toegepaste methoden (serologische snelle test en/of serologische ELISA-test en/of RT-PCR en/of ddPCR) zal worden bepaald.
|
6 maanden
|
|
Om het aantal patiënten te evalueren dat ten minste één nieuwe test krijgt nadat de snelle serologische test is uitgevoerd.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De procedure van aanvullende COVID-19-testen voor overeenkomstige patiënten zal worden beschreven in termen van:
|
6 maanden
|
|
Om de klinische en biologische kenmerken tussen positief en negatief geteste COVID-19-patiënten te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De klinische en biologische kenmerken tussen positieve en negatieve COVID-19 worden vergeleken op het gebied van:
|
6 maanden
|
|
Om de uitkomst van COVID-19-positieve patiënten te beschrijven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal ziekenhuisopnames voor ernstige COVID-19-vorm en overlijden zal worden beoordeeld.
|
6 maanden
|
|
Om de impact van de COVID-19 snelle serologische test op het behandelschema voor kanker te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een wijziging van het antikankerbehandelingsschema veroorzaakt door het resultaat van de COVID-19-test wordt gedefinieerd als:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/23
- 2020-A01098-31 (Andere identificatie: ANSM ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .