암 환자의 COVID-19 감염 스크리닝(NEOSCREENCOVID) (NEOSCREENCOVID)
2019년 12월 이후 신종 바이러스 SARS-Cov-2로 인한 COVID-19의 발병이 전 세계적으로 빠르게 확산되어 팬데믹 이슈가 되었습니다. 암 환자는 감염 위험이 더 높고 면역 억제와 관련된 심각한 형태로 발전할 위험이 더 높은 것으로 보입니다. 그러나 연령 및 흡연 습관과 같은 교란 요인의 역할은 독립적으로 평가할 수 없습니다. 대규모 이탈리아 후향적 코호트의 추가 데이터에 따르면 심각한 형태의 COVID-19를 가진 암 환자의 비율이 예상보다 낮을 수 있습니다. 또한 무증상 SARS-Cov-2 감염 암 환자의 비율은 알려져 있지 않습니다. 학계 및 전문가의 권장 사항에 따라 대부분의 암 병동은 팬데믹 기간 동안 외래 방문/입원 환자 수를 제한하고 COVID-19의 교차 감염을 줄이거나 피하기 위해 이미 암 치료를 수정했습니다. 결과(암 재발 또는 사망률)는 확립되지 않았습니다. 따라서 치료받은 암 환자의 SARS-Cov-2 감염에 대한 대규모 스크리닝은 다음과 같은 도움이 될 수 있습니다. - 이 모집단에서 COVID-19 예방 접종의 정확한 유병률 정의 - 암 환자의 임상 특성과 COVID-19 위험 사이의 관계에 대한 집계 데이터 . - 무증상 COVID-19 사례에 대한 정보를 제공합니다. - 감염환자와 비감염환자를 구분하기 위해 효과적으로 암병동을 편성한다.
비강 및 인두 면봉에 대한 COVID-19에 대한 RT-PCR 골드 표준 테스트에는 테스트가 보편적으로 이용 가능하지 않고 처리 시간이 길 수 있으며 보고된 민감도가 다양하기 때문에 제한이 있습니다. 예방접종 상태에 대한 정보는 제공하지 않습니다. 혈청학적 분석은 무증상 감염의 부담과 역할을 포함하여 신종 SARS-Cov-2의 역학을 이해하는 데 중요할 수 있습니다. 따라서 빠르고 안전하게 사용할 수 있는 SARS-CoV-2 감염의 정확한 진단을 위한 새로운 장치 또는 기술의 개발이 지역 병원과 진료소에 보급될 수 있다면 환자를 식별하고 치료하는 데 큰 발전이 될 것입니다. 또한 암환자와 같은 취약계층의 예방접종에 대한 정보는 항암 치료 일정 및 격리 종료에 대한 안전한 전략을 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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France
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Nice, France, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 조직학적으로 입증된 암 치료를 받은 환자;
- 1일 외래 진료실에서 항암 치료를 위해 1회 이상 방문이 필요한 환자
- 이전에 (현지 지침에 따라 회복 또는 14일 격리 기간 후) 병원 방문이 승인된 비강 면봉에서 RT-PCR 검사에서 양성 판정을 받은 환자가 포함될 수 있습니다. 5. 시험에 대한 서면 동의서/동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
6. 건강보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 자유로운 동의를 할 수 없는 환자
- 프로토콜을 이해할 수 없는 환자;
- COVID-19 검사를 받을 수 없는 환자
조항 L1121-5 - 8에 정의된 취약한 사람:
- 임산부, 분만 중이거나 모유 수유 중인 여성, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 조항 L. 3212-1 및 L. 3213-1에 따라 동의 없이 입원한 사람 및 조항 L. 1121-8 조항
- 연구 이외의 사유로 사회복지시설 또는 보건시설에 입소한 자
- 법적 보호 명령을 받았거나 동의할 수 없는 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
손가락을 찔러 채혈한 혈액 한 방울로 신속한 혈청학적 검사를 사용하여 선별합니다.
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손가락을 찔러서 채취한 혈액 한 방울로 신속한 혈청학적 검사를 이용한 선별
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19의 유병률을 평가하기 위해
기간: 1일차
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유병률은 신속한 혈청학적 검사(IgM 및/또는 IgG의 존재)를 기반으로 검사된 환자 수에 대한 양성 환자 수의 비율로 정의됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신속한 혈청학적 검사에 대한 환자와 의료인의 인식을 평가한다.
기간: 1일차
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환자 및 건강 관리 전문가를 위한 신속한 혈청학적 검사에 대한 인식 평가는 설문지에 보고된 통증, 단순성, 신속성 및 만족도 측면에서 측정됩니다.
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1일차
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자격이 있는 환자의 비강 면봉에 대한 황금 표준 RT-PCR과 비교하여 신속 혈청학적 검사로 COVID-19 양성의 일치성을 평가하기 위해
기간: 1일차
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진단 성능: 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 양성 및 음성 우도 비율 및 ROC 곡선 아래 영역을 평가하여 전혈에 대한 COVID-19 양성 및 COVID-19 음성 혈청학적 신속 검사 비율을 평가합니다. 비강 면봉의 황금 표준 RT-PCR.
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1일차
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전혈에서 고전적인 혈청학적 검사(ELISA 방법)와 비교하여 신속 혈청학적 검사에 의한 COVID-19 양성의 일치성을 평가하기 위해
기간: 1일차
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진단 성능: 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 양성 및 음성 우도 비율 및 ROC 곡선 아래 영역을 평가하여 전혈에 대한 COVID-19 양성 및 COVID-19 음성 혈청학적 신속 검사 비율을 평가합니다. 전혈에 대한 ELISA 혈청학적 검사.
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1일차
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적용된 모든 방법 중에서 적어도 하나의 양성 검사를 받을 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 6 개월
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적용된 모든 방법(신속 혈청학적 검사 및/또는 혈청학적 ELISA 검사 및/또는 RT-PCR 및/또는 ddPCR) 중에서 적어도 하나의 양성 검사를 받은 환자의 비율이 정의됩니다.
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6 개월
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신속 혈청학적 검사가 수행된 후 적어도 하나의 새로운 검사를 받을 환자의 수를 평가합니다.
기간: 6 개월
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해당 환자에 대한 추가 COVID-19 검사 절차는 다음과 같이 설명됩니다.
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6 개월
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양성 및 음성 테스트를 거친 COVID-19 환자 간의 임상 및 생물학적 특성을 비교하기 위해
기간: 6 개월
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양성 및 음성 COVID-19 사이의 임상 및 생물학적 특성은 다음과 같은 측면에서 비교됩니다.
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6 개월
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COVID-19 양성 환자의 결과를 설명하기 위해
기간: 6 개월
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중증 COVID-19 형태의 병원 입원 및 사망 비율이 평가됩니다.
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6 개월
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COVID-19 신속 혈청학적 검사가 항암 치료 일정에 미치는 영향 평가
기간: 6 개월
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코로나19 검사 결과에 따른 항암치료 일정 변경은 다음과 같이 정의한다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020/23
- 2020-A01098-31 (기타 식별자: ANSM ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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