COVID-19-infektioseulonta syöpäpotilailla (NEOSCREENCOVID) (NEOSCREENCOVID)
Joulukuusta 2019 lähtien uuden SARS-Cov-2-viruksen aiheuttama COVID-19-epidemia on levinnyt nopeasti ympäri maailmaa ja siitä on tullut pandemiaongelma. Syöpäpotilailla näyttää olevan suurempi riski saada infektio ja kehittyä vakaviin immunosuppressioon liittyviin muotoihin ensimmäisten Kiinan kokemusten perusteella julkaistujen tietojen mukaan. Hämmentävien tekijöiden, kuten iän ja tupakointitottumusten, merkitystä ei kuitenkaan voida arvioida itsenäisesti. Laajasta italialaisesta retrospektiivisestä kohortista saadut lisätiedot viittaavat siihen, että vaikeaa COVID-19-muotoa sairastavien syöpäpotilaiden osuus saattaa olla odotettua pienempi. Lisäksi oireettomien SARS-Cov-2-tartunnan saaneiden syöpäpotilaiden osuutta ei tunneta. Akateemisten ja asiantuntijoiden suositusten perusteella useimmat syöpäyksiköt ovat jo muuttaneet syövän hoitoa pandemian aikana rajoittaakseen avohoitokäyntien / laitoshoitojen määrää ja vähentääkseen tai välttääkseen COVID-19-ristiinfektioita, vaikka kielteinen vaikutus potilaan hoitoon lopputulosta (syövän uusiutuminen tai kuolleisuus) ei ole vahvistettu. Siten laaja SARS-Cov-2-infektion seulonta hoidetuilla syöpäpotilailla voisi auttaa: - määrittämään tarkan COVID-19-rokotteen esiintyvyyden tässä populaatiossa - Kokoamaan tietoja syöpäpotilaiden kliinisten ominaisuuksien ja COVID-19-riskin välisestä suhteesta. . - Anna tietoa oireettomista COVID-19-tapauksista. - Järjestä tehokkaasti syöpäyksiköitä tartunnan saaneiden ja ei-tartunnan saaneiden potilaiden erottamiseksi.
RT-PCR-kultastandardin mukaisella COVID-19-testillä nenä- ja nielunäppäimillä on rajoituksia, koska testi ei ole yleisesti saatavilla, läpimenoajat voivat olla pitkiä ja raportoidut herkkyydet vaihtelevat. Se ei anna tietoa immunisoinnin tilasta. Serologiset määritykset voivat olla tärkeitä uuden SARS-Cov-2:n epidemiologian, mukaan lukien oireettomien infektioiden taakan ja roolin, ymmärtämiseksi. Näin ollen uusien laitteiden tai tekniikoiden kehittäminen SARS-CoV-2-infektioiden tarkkaan diagnosointiin, nopeaan ja turvalliseen käyttöön, joita voitaisiin levittää paikallisiin sairaaloihin ja klinikoihin, olisi merkittävä edistysaskel potilaiden tunnistamisessa ja hoidossa. Lisäksi hauraiden ihmisten, kuten syöpäpotilaiden, immunisoinnista saadut tiedot voivat auttaa suunnittelemaan turvallisen strategian syövänvastaiselle hoitosuunnitelmalle ja karanteenin päättymiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Nice, France, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- potilas, jota hoidetaan histologisesti todistetun syövän vuoksi;
- Potilas, joka tarvitsee vähintään yhden käynnin syöpähoitoon yhden päivän avohoitoyksiköissä
- Mukaan voidaan ottaa potilaat, joille on aiemmin todettu positiivinen RT-PCR-testi nenäpyyhkäisystä ja joille on annettu lupa tulla sairaalaan (toipumisen jälkeen tai 14 päivän karanteenijakson jälkeen paikallisten ohjeiden mukaan). 5. Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen;
6. Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutusjärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi antaa vapaata suostumusta
- Potilas ei ymmärrä protokollaa;
- Potilas ei voi tehdä COVID-19-testiä
Artiklassa L1121-5-8 määritellyt haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt:
- Raskaana olevat naiset, synnyttävät tai imettävät äidit, henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, henkilöt, jotka on viety sairaalaan ilman heidän suostumustaan artiklojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 nojalla ja joihin ei sovelleta artiklan L. 1121-8 määräykset
- Henkilöt, jotka on otettu sosiaali- tai terveyskeskukseen muista syistä kuin tutkimuksen vuoksi
- Aikuiset, joille on asetettu laillinen suojelumääräys tai jotka eivät voi antaa suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
seulonta nopealla serologisella testillä, jossa on sormenpistosta saatu veripisara.
|
seulonta nopealla serologisella testillä, jossa on sormenpistosta saatu veripisara
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimaan COVID-19:n esiintyvyyttä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Esiintymisaste määritellään serologisen pikatestin (IgM:n ja/tai IgG:n läsnäolo) perusteella positiivisten potilaiden lukumäärän ja testattujen potilaiden lukumäärän suhteeksi.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisen käsitystä serologisesta pikatestistä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisten serologisen pikatestin käsityksen arviointia mitataan kyselylomakkeella raportoidulla kivulla, yksinkertaisuudella, nopeudella ja tyytyväisyydellä:
|
Päivä 1
|
|
Arvioida COVID-19-positiivisuuden yhteensopivuus serologisella pikatestillä verrattuna kultastandardin RT-PCR:ään nenäpyyhkäisyistä kelvollisille potilaille
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Diagnostinen suorituskyky: herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot, positiivinen ja negatiivinen todennäköisyyssuhde ja ROC-käyrän alla oleva pinta-ala arvioidaan COVID-19-positiivisten ja COVID-19-negatiivisten serologisten pikatestien osuuden arvioimiseksi kokoverestä verrattuna kultastandardi RT-PCR nenäpuikolla.
|
Päivä 1
|
|
Arvioida COVID-19-positiivisuuden vastaavuus serologisella pikatestillä verrattuna klassiseen serologiseen testiin (ELISA-menetelmä) kokoverestä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Diagnostinen suorituskyky: herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot, positiivinen ja negatiivinen todennäköisyyssuhde ja ROC-käyrän alla oleva pinta-ala arvioidaan COVID-19-positiivisten ja COVID-19-negatiivisten serologisten pikatestien osuuden arvioimiseksi kokoverestä verrattuna kokoveren serologinen ELISA-testi.
|
Päivä 1
|
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on vähintään yksi positiivinen testi kaikkien käytettyjen menetelmien joukossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi positiivinen testi kaikista käytetyistä menetelmistä (pika serologinen testi ja/tai serologinen ELISA-testi ja/tai RT-PCR ja/tai ddPCR).
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat vähintään yhden uuden testin serologisen pikatestin jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastaaville potilaille suoritettavat COVID-19-lisätestaukset kuvataan seuraavasti:
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa positiivisten ja negatiivisten COVID-19-potilaiden kliinisiä ja biologisia ominaisuuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Positiivisen ja negatiivisen COVID-19:n kliinisiä ja biologisia ominaisuuksia verrataan seuraavilla termeillä:
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaamaan COVID-19-positiivisten potilaiden tuloksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaikean COVID-19-muodon ja kuoleman vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä arvioidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioimaan COVID-19-pikaserologisen testin vaikutusta syövän hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
COVID-19-testin tuloksen aiheuttama muutos syövän vastaisessa hoitoaikataulussa määritellään seuraavasti:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/23
- 2020-A01098-31 (Muu tunniste: ANSM ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .