Скрининг инфекции COVID-19 у онкологических больных (NEOSCREENCOVID) (NEOSCREENCOVID)
С декабря 2019 года вспышка COVID-19, вызванная новым вирусом SARS-Cov-2, быстро распространилась по всему миру и приобрела характер пандемии. Согласно первым опубликованным данным из китайского опыта, больные раком, по-видимому, подвергаются более высокому риску заражения и развития тяжелых форм, связанных с иммуносупрессией. Однако роль смешанных факторов, таких как возраст и привычка к курению, не может быть оценена независимо. Дополнительные данные большой ретроспективной итальянской когорты показывают, что доля больных раком с тяжелой формой COVID-19 может быть ниже, чем ожидалось. Кроме того, доля бессимптомных больных раком, инфицированных SARS-Cov-2, неизвестна. Основываясь на академических и экспертных рекомендациях, большинство онкологических отделений уже модифицировали лечение рака во время пандемии, чтобы ограничить количество амбулаторных посещений / госпитализаций, а затем уменьшить или избежать перекрестного заражения COVID-19, хотя негативное влияние на Исход (рецидив рака или смертность) не установлен. Таким образом, масштабный скрининг на наличие инфекции SARS-Cov-2 у пролеченных онкологических больных может помочь: - определить точную распространенность иммунизации против COVID-19 в этой популяции - собрать сводные данные о взаимосвязи между клиническими характеристиками у онкологических больных и риском заражения COVID-19. . - Предоставить информацию о бессимптомных случаях COVID-19. - Эффективно организуйте онкологические отделения для разделения инфицированных и неинфицированных пациентов.
Золотой стандарт теста ОТ-ПЦР на COVID-19 на мазках из носа и глотки имеет ограничения, поскольку тест не является общедоступным, время выполнения может быть длительным, а заявленная чувствительность варьируется. Он не предоставляет информацию о статусе иммунизации. Серологические анализы могут быть важны для понимания эпидемиологии возникающих SARS-Cov-2, включая бремя и роль бессимптомных инфекций. Таким образом, разработка новых устройств или методов для точной диагностики инфекций SARS-CoV-2, быстрого и безопасного использования, которые можно было бы распространить в местных больницах и клиниках, стала бы большим достижением в выявлении и лечении пациентов. Кроме того, информация об иммунизации уязвимых людей, таких как онкологические больные, может помочь спланировать безопасную стратегию для графика противоракового лечения и окончания карантина.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
France
-
Nice, France, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациент лечился от гистологически подтвержденного рака;
- Пациент, которому требуется как минимум одно посещение для противоракового лечения в однодневных амбулаторных отделениях
- Могут быть включены пациенты, у которых ранее был положительный результат теста ОТ-ПЦР из мазка из носа, которым было разрешено прийти в больницу (после выздоровления или 14-дневного карантинного периода, в соответствии с местными правилами). 5. Желание и возможность пациента дать письменное информированное согласие/согласие на исследование;
6. Пациент, связанный с системой медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Пациент не может дать свободное согласие
- Пациент не в состоянии понять протокол;
- Пациент не может пройти тест на COVID-19
Уязвимые лица, определенные статьей L1121-5-8:
- Беременные женщины, роженицы или кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без их согласия на основании статей L. 3212-1 и L. 3213-1 и не подлежащие положения статьи L. 1121-8
- Лица, госпитализированные в социальные или медицинские учреждения по причинам, не связанным с исследованиями
- Взрослые, на которых распространяется охранный судебный приказ или которые не могут дать свое согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
скрининг с использованием экспресс-серологического теста с каплей крови из пальца.
|
скрининг с использованием экспресс-серологического теста с каплей крови из пальца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки распространенности COVID-19
Временное ограничение: 1 день
|
Коэффициент распространенности будет определяться как отношение количества положительных пациентов к количеству пациентов, протестированных на основе экспресс-серологического теста (наличие IgM и/или IgG).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить отношение пациента и медицинского работника к экспресс-серологическому тесту.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка восприятия экспресс-серологического теста пациентом и медицинским работником будет измеряться с точки зрения боли, простоты, быстроты и удовлетворенности, о чем сообщается в анкете:
|
1 день
|
|
Оценить соответствие положительного результата на COVID-19 с помощью экспресс-серологического теста по сравнению с золотым стандартом ОТ-ПЦР на мазке из носа для подходящих пациентов.
Временное ограничение: 1 день
|
Эффективность диагностики: чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения, положительное и отрицательное отношение правдоподобия и площадь под ROC-кривой будут оцениваться для оценки доли положительных и отрицательных серологических экспресс-тестов на COVID-19 на цельной крови по сравнению с золотой стандарт ОТ-ПЦР на мазке из носа.
|
1 день
|
|
Оценить соответствие положительного результата на COVID-19 экспресс-серологическим тестом по сравнению с классическим серологическим тестом (метод ИФА) из цельной крови.
Временное ограничение: 1 день
|
Эффективность диагностики: чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения, положительное и отрицательное отношение правдоподобия и площадь под ROC-кривой будут оцениваться для оценки доли положительных и отрицательных серологических экспресс-тестов на COVID-19 на цельной крови по сравнению с серологический тест ИФА на цельную кровь.
|
1 день
|
|
Оценить долю пациентов, у которых будет хотя бы один положительный тест среди всех примененных методов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет определена доля пациентов с хотя бы одним положительным тестом среди всех примененных методов (экспресс-серологический тест и/или серологический тест ELISA и/или ОТ-ПЦР и/или ddPCR).
|
6 месяцев
|
|
Оценить количество пациентов, которым будет проведено хотя бы одно новое тестирование после проведения экспресс-серологического теста.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процедура дополнительного тестирования на COVID-19 для соответствующих пациентов будет описана с точки зрения:
|
6 месяцев
|
|
Сравнить клинические и биологические характеристики пациентов с положительным и отрицательным тестом на COVID-19.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинические и биологические характеристики между положительным и отрицательным COVID-19 будут сравниваться с точки зрения:
|
6 месяцев
|
|
Описать исход пациентов с положительным результатом на COVID-19.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оцениваться частота госпитализаций по поводу тяжелой формы COVID-19 и летальных исходов.
|
6 месяцев
|
|
Оценить влияние экспресс-серологического теста COVID-19 на схему лечения рака.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение графика противоракового лечения, вызванное результатом теста на COVID-19, будет определяться как:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/23
- 2020-A01098-31 (Другой идентификатор: ANSM ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .