Screening dell'infezione da COVID-19 nei pazienti oncologici (NEOSCREENCOVID) (NEOSCREENCOVID)
Da dicembre 2019, lo scoppio di COVID-19 causato da un nuovo virus SARS-Cov-2 si è diffuso rapidamente in tutto il mondo ed è diventato un problema pandemico. I malati di cancro sembrano essere a più alto rischio di infezione ed evoluzione verso forme gravi legate all'immunosoppressione, secondo i primi dati pubblicati dall'esperienza cinese. Tuttavia, il ruolo di fattori confondenti come l'età e le abitudini al fumo non può essere valutato in modo indipendente. I dati supplementari di un'ampia coorte italiana retrospettiva suggeriscono che la percentuale di pazienti oncologici con forma grave di COVID-19 potrebbe essere inferiore al previsto. Inoltre, la percentuale di pazienti oncologici con infezione da SARS-Cov-2 asintomatici non è nota. Sulla base delle raccomandazioni accademiche ed esperte, la maggior parte delle unità oncologiche ha già modificato il trattamento del cancro durante la pandemia, al fine di limitare il numero di visite ambulatoriali / ricoveri ospedalieri e quindi ridurre o evitare l'infezione crociata di COVID-19, sebbene l'impatto negativo sulla salute dei pazienti l'esito (recidiva del cancro o mortalità) non è stato stabilito. Pertanto, un ampio screening per l'infezione da SARS-Cov-2 nei pazienti oncologici trattati potrebbe aiutare a: - Definire un'accurata prevalenza dell'immunizzazione COVID-19 in questa popolazione - Dati aggregati sulla relazione tra le caratteristiche cliniche nei pazienti oncologici e il rischio di COVID-19 . - Fornire informazioni sui casi asintomatici di COVID-19. - Organizzare efficacemente le unità oncologiche per separare i pazienti infetti da quelli non infetti.
Il test gold standard RT-PCR per COVID-19 su tamponi nasali e faringei ha dei limiti, poiché il test non è universalmente disponibile, i tempi di consegna possono essere lunghi e le sensibilità riportate variano. Non fornisce informazioni sullo stato di immunizzazione. I test sierologici possono essere importanti per comprendere l'epidemiologia dell'emergente SARS-Cov-2, compreso l'onere e il ruolo delle infezioni asintomatiche. Pertanto, lo sviluppo di nuovi dispositivi o tecniche per la diagnosi accurata delle infezioni da SARS-CoV-2, di uso rapido e sicuro, che potrebbero essere diffusi negli ospedali e nelle cliniche locali, rappresenterebbe un importante progresso per l'identificazione e il trattamento dei pazienti. Inoltre, le informazioni sull'immunizzazione delle persone fragili, come i malati di cancro, potrebbero aiutare a pianificare una strategia sicura per il programma di cure antitumorali e per la fine della quarantena.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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France
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Nice, France, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Paziente trattato per cancro istologicamente accertato;
- Paziente che necessita di almeno una visita per cure antitumorali in un ambulatorio giornaliero
- Possono essere inclusi pazienti precedentemente risultati positivi con un test RT-PCR da tampone nasale che sono stati autorizzati a venire in ospedale (dopo il recupero o un periodo di quarantena di 14 giorni, secondo le linee guida locali). 5. Paziente disposto e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per la sperimentazione;
6. Paziente affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Paziente non in grado di prestare libero consenso
- Paziente non in grado di comprendere il protocollo;
- Paziente non in grado di sottoporsi al test COVID-19
Persone vulnerabili come definite dall'articolo L1121-5 - 8:
- Le donne incinte, le donne in travaglio o che allattano, le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, le persone ricoverate senza il loro consenso in virtù degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 e che non sono soggette alla disposizioni dell'articolo L. 1121-8
- Persone ricoverate in una struttura socio-sanitaria per motivi diversi dalla ricerca
- Adulti soggetti a un ordine di protezione legale o impossibilitati a prestare il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale
screening mediante test sierologico rapido con una goccia di sangue prelevata da una puntura del dito.
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screening mediante test sierologico rapido con una goccia di sangue prelevata da una puntura del dito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la prevalenza di COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il tasso di prevalenza sarà definito come il rapporto tra il numero di pazienti positivi e il numero di pazienti testati in base al test sierologico rapido (presenza di IgM e/o IgG).
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la percezione del paziente e dell'operatore sanitario riguardo al test sierologico rapido.
Lasso di tempo: Giorno 1
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La valutazione della percezione del test sierologico rapido per paziente e operatore sanitario sarà misurata in termini di Dolore, semplicità, rapidità e soddisfazione, riportati su un questionario:
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Giorno 1
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Valutare la concordanza della positività al COVID-19 mediante il test sierologico rapido rispetto al gold standard RT-PCR su tampone nasale per i pazienti idonei
Lasso di tempo: Giorno 1
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Prestazioni diagnostiche: sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, rapporto di verosimiglianza positivo e negativo e area sotto la curva ROC, saranno valutati per valutare il tasso di test rapido sierologico COVID-19 positivo e COVID-19 negativo su sangue intero rispetto a il gold standard RT-PCR su tampone nasale.
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Giorno 1
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Valutare la concordanza della positività al COVID-19 mediante il test sierologico rapido rispetto a un test sierologico classico (metodo ELISA) da sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1
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Prestazioni diagnostiche: sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, rapporto di verosimiglianza positivo e negativo e area sotto la curva ROC, saranno valutati per valutare il tasso di test rapido sierologico COVID-19 positivo e COVID-19 negativo su sangue intero rispetto a un test sierologico ELISA su sangue intero.
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Giorno 1
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Valutare la proporzione dei pazienti che avranno almeno un test positivo tra tutti i metodi applicati.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà definita la percentuale di pazienti con almeno un test positivo tra tutte le metodiche applicate (test sierologico rapido e/o test sierologico ELISA e/o RT-PCR e/o ddPCR).
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6 mesi
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Valutare il numero di pazienti che riceveranno almeno un nuovo test dopo l'esecuzione del test sierologico rapido.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il procedimento di ulteriori test COVID-19 per i pazienti corrispondenti sarà descritto in termini di:
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6 mesi
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Confrontare le caratteristiche cliniche e biologiche tra pazienti COVID-19 testati positivi e negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le caratteristiche cliniche e biologiche tra positivi e negativi COVID-19 saranno confrontate in termini di:
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6 mesi
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Descrivere l'esito dei pazienti positivi al COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà valutato il tasso di ricovero ospedaliero per forma grave di COVID-19 e morte.
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6 mesi
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Valutare l'impatto del test sierologico rapido COVID-19 sul programma di trattamento antitumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una modifica del programma di trattamento antitumorale indotta dal risultato del test COVID-19 sarà definita come:
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/23
- 2020-A01098-31 (Altro identificatore: ANSM ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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