Dépistage des infections à COVID-19 chez les patients cancéreux (NEOSCREENCOVID) (NEOSCREENCOVID)
Depuis décembre 2019, l'épidémie de COVID-19 causée par un nouveau virus, le SRAS-Cov-2, s'est propagée rapidement dans le monde entier et est devenue un problème pandémique. Les patients cancéreux semblent être plus à risque d'infection et d'évolution vers des formes sévères liées à l'immunosuppression, selon les premières données publiées issues de l'expérience chinoise. Cependant, le rôle des facteurs confondants tels que l'âge et les habitudes tabagiques ne peut être évalué de manière indépendante. Des données supplémentaires provenant d'une importante cohorte italienne rétrospective suggèrent que la proportion de patients cancéreux atteints d'une forme sévère de COVID-19 pourrait être plus faible que prévu. De plus, la proportion de patients cancéreux asymptomatiques infectés par le SRAS-Cov-2 est inconnue. Sur la base des recommandations d'universitaires et d'experts, la plupart des unités de cancérologie ont déjà modifié le traitement du cancer pendant la pandémie, afin de limiter le nombre de visites ambulatoires / d'hospitalisations, puis de réduire ou d'éviter l'infection croisée de COVID-19, bien que l'impact négatif sur le patient résultat (récidive du cancer ou mortalité) n'a pas été établi. Ainsi, un large dépistage de l'infection par le SARS-Cov-2 chez les patients cancéreux traités pourrait aider à : - Définir une prévalence précise de la vaccination contre le COVID-19 dans cette population - Agréger des données sur la relation entre les caractéristiques cliniques des patients cancéreux et le risque de COVID-19 . - Fournir des informations sur les cas asymptomatiques de COVID-19. - Organiser efficacement les unités de cancérologie pour séparer les patients infectés et non infectés.
Le test de référence RT-PCR pour le COVID-19 sur des écouvillons nasaux et pharyngés a des limites, car le test n'est pas universellement disponible, les délais d'exécution peuvent être longs et les sensibilités signalées varient. Il ne fournit pas d'informations sur le statut vaccinal. Les tests sérologiques peuvent être importants pour comprendre l'épidémiologie du SRAS-Cov-2 émergent, y compris le fardeau et le rôle des infections asymptomatiques. Ainsi, le développement de nouveaux dispositifs ou techniques de diagnostic précis des infections par le SRAS-CoV-2, d'utilisation rapide et sûre, qui pourraient être diffusés dans les hôpitaux et cliniques locaux, constituerait une avancée majeure pour l'identification et le traitement des patients. De plus, des informations sur la vaccination des personnes fragiles, comme les patients atteints de cancer, pourraient aider à planifier une stratégie sûre pour le calendrier de traitement anticancéreux et pour la fin de la quarantaine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
France
-
Nice, France, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patient traité pour un cancer histologiquement prouvé ;
- Patient nécessitant au moins une visite pour un traitement anticancéreux dans une unité de soins de jour ambulatoire
- Les patients qui ont déjà été testés positifs avec un test RT-PCR à partir d'un écouvillon nasal qui ont été autorisés à venir à l'hôpital (après rétablissement ou une période de quarantaine de 14 jours, selon les directives locales) peuvent être inclus. 5. Patient désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai ;
6. Patient affilié à un système d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de donner son libre consentement
- Patient incapable de comprendre le protocole ;
- Patient incapable de subir le test COVID-19
Personnes vulnérables au sens de l'article L1121-5 - 8 :
- Les femmes enceintes, les femmes en travail ou allaitantes, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans leur consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 et qui ne sont pas soumises à la dispositions de l'article L. 1121-8
- Personnes admises dans un établissement social ou sanitaire pour des motifs autres que la recherche
- Les personnes majeures faisant l'objet d'une ordonnance de protection légale ou incapables de donner leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras expérimental
dépistage par test sérologique rapide avec une goutte de sang prélevée par piqûre au doigt.
|
dépistage par test sérologique rapide avec une goutte de sang prélevée par piqûre au doigt
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer la prévalence de la COVID-19
Délai: Jour 1
|
Le taux de prévalence sera défini comme le rapport du nombre de patients positifs sur le nombre de patients testés sur la base du test sérologique rapide (présence d'IgM et/ou d'IgG).
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la perception des patients et des professionnels de santé sur le test sérologique rapide.
Délai: Jour 1
|
L'évaluation de la perception du test sérologique rapide pour le patient et le professionnel de santé sera mesurée en termes de douleur, simplicité, rapidité et satisfaction, rapportées sur un questionnaire :
|
Jour 1
|
|
Évaluer la concordance de la positivité au COVID-19 par le test sérologique rapide par rapport à la RT-PCR de référence sur écouvillon nasal pour les patients éligibles
Délai: Jour 1
|
Les performances diagnostiques : sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives, rapport de vraisemblance positif et négatif et aire sous la courbe ROC, seront évaluées pour évaluer le taux de test sérologique rapide COVID-19 positif et COVID-19 négatif sur sang total par rapport à la RT-PCR de référence sur écouvillon nasal.
|
Jour 1
|
|
Évaluer la concordance de la positivité COVID-19 par le test sérologique rapide par rapport à un test sérologique classique (méthode ELISA) sur sang total
Délai: Jour 1
|
Les performances diagnostiques : sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives, rapport de vraisemblance positif et négatif et aire sous la courbe ROC, seront évaluées pour évaluer le taux de test sérologique rapide COVID-19 positif et COVID-19 négatif sur sang total par rapport à un test sérologique ELISA sur sang total.
|
Jour 1
|
|
Évaluer la proportion de patients qui auront au moins un test positif parmi toutes les méthodes appliquées.
Délai: 6 mois
|
Le taux de patients avec au moins un test positif parmi toutes les méthodes appliquées (test sérologique rapide et/ou test sérologique ELISA et/ou RT-PCR et/ou ddPCR) sera défini.
|
6 mois
|
|
Évaluer le nombre de patients qui bénéficieront d'au moins un nouveau test après la réalisation du test sérologique rapide.
Délai: 6 mois
|
Le déroulement des tests COVID-19 supplémentaires pour les patients correspondants sera décrit en termes de :
|
6 mois
|
|
Comparer les caractéristiques cliniques et biologiques entre les patients COVID-19 testés positifs et négatifs
Délai: 6 mois
|
Les caractéristiques cliniques et biologiques entre COVID-19 positif et négatif seront comparées en termes de :
|
6 mois
|
|
Décrire le devenir des patients positifs au COVID-19
Délai: 6 mois
|
Le taux d'hospitalisation pour forme sévère de COVID-19 et de décès sera évalué.
|
6 mois
|
|
Evaluer l'impact du test sérologique rapide COVID-19 sur le schéma thérapeutique anticancéreux
Délai: 6 mois
|
Une modification du calendrier de traitement anticancéreux induite par le résultat du test COVID-19 sera définie comme :
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/23
- 2020-A01098-31 (Autre identifiant: ANSM ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .