COVID-19-infeksjonsscreening hos kreftpasienter (NEOSCREENCOVID) (NEOSCREENCOVID)
Siden desember 2019 har utbruddet av COVID-19 forårsaket av et nytt virus SARS-Cov-2 spredt seg raskt over hele verden og blitt et pandemiproblem. Kreftpasienter ser ut til å ha høyere risiko for infeksjon og utvikling til alvorlige former relatert til immunsuppresjon, ifølge de første publiserte dataene fra kinesisk erfaring. Rollen til forstyrrende faktorer som alder og røykevaner kan imidlertid ikke vurderes uavhengig. Supplerende data fra en stor retrospektiv italiensk kohort tyder på at andelen kreftpasienter med alvorlig form for COVID-19 kan være lavere enn forventet. I tillegg er andelen asymptomatiske SARS-Cov-2-infiserte kreftpasienter ukjent. Basert på akademiske og eksperters anbefalinger, har de fleste kreftenhetene allerede modifisert kreftbehandling under pandemien, for å begrense antall polikliniske besøk / innleggelser og deretter redusere eller unngå kryssinfeksjon av COVID-19, selv om den negative innvirkningen på pasientens utfall (residiv av kreft eller dødelighet) er ikke fastslått. En stor screening for SARS-Cov-2-infeksjon hos behandlede kreftpasienter kan derfor bidra til: - Definere en nøyaktig prevalens av COVID-19-immunisering i denne populasjonen - Samle data om sammenhengen mellom kliniske egenskaper hos kreftpasienter og COVID-19-risiko . - Gi informasjon om asymptomatiske COVID-19-tilfeller. - Organisere effektivt kreftenheter for å skille infiserte og ikke-infiserte pasienter.
RT-PCR-gullstandardtesten for COVID-19 på nese- og svelgprøver har begrensninger, siden testen ikke er universelt tilgjengelig, behandlingstidene kan være lange og rapporterte sensitiviteter varierer. Den gir ikke informasjon om immuniseringsstatus. Serologiske analyser kan være viktige for å forstå epidemiologien til fremvoksende SARS-Cov-2, inkludert byrden og rollen til asymptomatiske infeksjoner. Dermed vil utviklingen av nye enheter eller teknikker for nøyaktig diagnose av SARS-CoV-2-infeksjoner, for rask og sikker bruk, som kan spres i de lokale sykehusene og klinikkene, være et stort fremskritt for å identifisere og behandle pasienter. I tillegg kan informasjon om immunisering av skjøre mennesker, for eksempel kreftpasienter, bidra til å planlegge en sikker strategi for behandlingsplan mot kreft og for slutten av karantene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
France
-
Nice, France, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Pasient behandlet for histologisk påvist kreft;
- Pasienter som trenger minst ett besøk for anti-kreftbehandling i en dag poliklinisk enhet
- Pasienter som tidligere har blitt testet positive med en RT-PCR-test fra nesepinne som har fått autorisasjon til å komme til sykehus (etter bedring eller 14 dagers karantene i henhold til lokale retningslinjer) kan inkluderes. 5. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke for forsøket;
6. Pasient tilknyttet et helseforsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi fritt samtykke
- Pasienten er ikke i stand til å forstå protokollen;
- Pasienten kan ikke gjennomgå COVID-19-testen
Sårbare personer som definert i artikkel L1121-5 - 8:
- Gravide kvinner, fødende kvinner eller ammende mødre, personer som er fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt på sykehus uten deres samtykke i kraft av artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 og som ikke er underlagt bestemmelsene i artikkel L. 1121-8
- Personer innlagt på sosial- eller helseinstitusjon av andre grunner enn forskning
- Voksne som er underlagt en rettslig beskyttelsesordre eller ikke kan gi sitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
screening ved hjelp av en hurtig serologisk test med en dråpe blod fra et fingerstikk.
|
screening ved hjelp av en hurtig serologisk test med en dråpe blod fra et fingerstikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere utbredelsen av COVID-19
Tidsramme: Dag 1
|
Prevalensraten vil bli definert som forholdet mellom antall positive pasienter og antall pasienter som testes basert på den raske serologiske testen (tilstedeværelse av IgM og/eller IgG).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere pasientens og helsepersonells oppfatning av den raske serologiske testen.
Tidsramme: Dag 1
|
Vurderingen av oppfatningen av den raske serologiske testen for pasient og helsepersonell vil bli målt i form av Smerte, enkelhet, hurtighet og tilfredshet, rapportert på et spørreskjema:
|
Dag 1
|
|
For å evaluere samsvaret med COVID-19-positivitet ved hjelp av den raske serologiske testen sammenlignet med gullstandard RT-PCR på nesepinne for kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Dag 1
|
Diagnostisk ytelse: sensibilitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, positive og negative sannsynlighetsforhold og areal under ROC-kurven, vil bli vurdert for å evaluere frekvensen av COVID-19-positive og COVID-19-negative serologiske hurtigtest på fullblod sammenlignet med gullstandard RT-PCR på nesepinne.
|
Dag 1
|
|
For å evaluere samsvaret med COVID-19-positivitet ved den raske serologiske testen sammenlignet med en klassisk serologisk test (ELISA-metoden) fra fullblod
Tidsramme: Dag 1
|
Diagnostisk ytelse: sensibilitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, positive og negative sannsynlighetsforhold og areal under ROC-kurven, vil bli vurdert for å evaluere frekvensen av COVID-19-positive og COVID-19-negative serologiske hurtigtest på fullblod sammenlignet med en ELISA serologisk test på fullblod.
|
Dag 1
|
|
For å evaluere andelen av pasientene som vil ha minst én positiv testing blant alle metodene som brukes.
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen av pasienter med minst én positiv test blant alle metodene som brukes (hurtig serologisk test og/eller serologisk ELISA-test og/eller RT-PCR og/eller ddPCR) vil bli definert.
|
6 måneder
|
|
For å evaluere antall pasienter som vil få minst én ny test etter at den raske serologiske testen er utført.
Tidsramme: 6 måneder
|
Fremgangsmåten for ytterligere COVID-19-testing for tilsvarende pasienter vil bli beskrevet i form av:
|
6 måneder
|
|
For å sammenligne de kliniske og biologiske egenskapene mellom positive og negativt testede COVID-19-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
De kliniske og biologiske egenskapene mellom positiv og negativ COVID-19 vil bli sammenlignet med hensyn til:
|
6 måneder
|
|
For å beskrive utfallet av COVID-19 positive pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser for alvorlig COVID-19-form og død vil bli vurdert.
|
6 måneder
|
|
For å evaluere virkningen av COVID-19 rask serologisk test på behandlingsplanen mot kreft
Tidsramme: 6 måneder
|
En endring i behandlingsplanen mot kreft forårsaket av resultatet av COVID-19-testen vil bli definert som:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/23
- 2020-A01098-31 (Annen identifikator: ANSM ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .