Badanie przesiewowe zakażenia COVID-19 u pacjentów z rakiem (NEOSCREENCOVID) (NEOSCREENCOVID)
Od grudnia 2019 r. wybuch epidemii COVID-19 wywołanej przez nowy wirus SARS-Cov-2 szybko rozprzestrzenił się na całym świecie i stał się problemem pandemicznym. Według pierwszych opublikowanych danych z chińskich doświadczeń pacjenci z rakiem wydają się być bardziej narażeni na infekcję i ewolucję do ciężkich postaci związanych z immunosupresją. Nie można jednak niezależnie ocenić roli czynników zakłócających, takich jak wiek i nawyki palenia. Dodatkowe dane z dużej retrospektywnej włoskiej kohorty sugerują, że odsetek pacjentów z rakiem z ciężką postacią COVID-19 może być niższy niż oczekiwano. Ponadto nieznany jest odsetek bezobjawowych pacjentów z rakiem zakażonych SARS-Cov-2. W oparciu o zalecenia akademickie i eksperckie, większość oddziałów onkologicznych zmodyfikowała już leczenie onkologiczne w czasie pandemii, aby ograniczyć liczbę wizyt ambulatoryjnych/przyjęć do szpitali, a następnie zmniejszyć lub uniknąć zakażenia krzyżowego COVID-19, chociaż negatywny wpływ na zdrowie pacjentów wynik (nawrót raka lub śmiertelność) nie został ustalony. W związku z tym szeroko zakrojone badania przesiewowe w kierunku zakażenia SARS-Cov-2 u leczonych pacjentów z rakiem mogą pomóc w: - określeniu dokładnej częstości występowania immunizacji COVID-19 w tej populacji - zagregowaniu danych na temat związku między charakterystyką kliniczną pacjentów z rakiem a ryzykiem COVID-19 . - Podaj informacje o bezobjawowych przypadkach COVID-19. - Skutecznie organizuj jednostki onkologiczne, aby oddzielić zakażonych i niezainfekowanych pacjentów.
Złoty standard testu RT-PCR na obecność COVID-19 na wymazach z nosa i gardła ma ograniczenia, ponieważ test nie jest powszechnie dostępny, czas realizacji może być długi, a zgłaszane czułości są różne. Nie zawiera informacji o stanie szczepień. Testy serologiczne mogą być ważne dla zrozumienia epidemiologii pojawiającego się SARS-Cov-2, w tym ciężaru i roli zakażeń bezobjawowych. Tak więc opracowanie nowych urządzeń lub technik do dokładnej diagnostyki zakażeń SARS-CoV-2, szybkiego i bezpiecznego stosowania, które mogłyby zostać rozpowszechnione w lokalnych szpitalach i klinikach, byłoby dużym postępem w identyfikacji i leczeniu pacjentów. Ponadto informacje o szczepieniach osób wrażliwych, takich jak chorzy na raka, mogą pomóc w zaplanowaniu bezpiecznej strategii leczenia przeciwnowotworowego i zakończenia kwarantanny.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Nice, France, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjent leczony z powodu raka potwierdzonego histologicznie;
- Pacjent wymagający co najmniej jednej wizyty w celu leczenia przeciwnowotworowego w ambulatorium jednodniowym
- Pacjenci, u których wcześniej uzyskano pozytywny wynik testu RT-PCR z wymazu z nosa, którzy zostali upoważnieni do przyjęcia do szpitala (po wyzdrowieniu lub 14-dniowej kwarantannie, zgodnie z lokalnymi wytycznymi), mogą zostać uwzględnieni. 5. Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie;
6. Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić dobrowolnej zgody
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć protokołu;
- Pacjent nie może przejść testu na COVID-19
Osoby wymagające szczególnego traktowania w rozumieniu artykułu L1121-5 - 8:
- Kobiety w ciąży, kobiety rodzące lub matki karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby hospitalizowane bez ich zgody na podstawie artykułów L. 3212-1 i L. 3213-1, które nie podlegają przepisy art. L. 1121-8
- Osoby przyjęte do placówki społecznej lub zdrowotnej z przyczyn innych niż naukowe
- Osoby pełnoletnie objęte nakazem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
badanie przesiewowe za pomocą szybkiego testu serologicznego z kroplą krwi z nakłucia palca.
|
badanie przesiewowe za pomocą szybkiego testu serologicznego z kroplą krwi z nakłucia palca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić rozpowszechnienie COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Współczynnik chorobowości zostanie określony jako stosunek liczby pacjentów z wynikiem pozytywnym do liczby pacjentów przebadanych na podstawie szybkiego testu serologicznego (obecność IgM i/lub IgG).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena postrzegania szybkiego testu serologicznego przez pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena postrzegania szybkiego testu serologicznego przez pacjenta i pracownika służby zdrowia będzie mierzona w kategoriach bólu, prostoty, szybkości i satysfakcji, zgłaszanych w kwestionariuszu:
|
Dzień 1
|
|
Ocena zgodności pozytywnego wyniku COVID-19 za pomocą szybkiego testu serologicznego w porównaniu ze złotym standardem RT-PCR na wymazie z nosa u kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wydajność diagnostyczna: czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, dodatni i ujemny współczynnik wiarygodności oraz pole pod krzywą ROC zostaną ocenione w celu oceny odsetka dodatnich i ujemnych wyników serologicznych szybkich testów serologicznych z krwi pełnej w porównaniu z złoty standard RT-PCR na wymazie z nosa.
|
Dzień 1
|
|
Ocena zgodności dodatniego wyniku testu serologicznego na COVID-19 w porównaniu z klasycznym testem serologicznym (metoda ELISA) z krwi pełnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wydajność diagnostyczna: czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, dodatni i ujemny współczynnik wiarygodności oraz pole pod krzywą ROC zostaną ocenione w celu oceny odsetka dodatnich i ujemnych wyników serologicznych szybkich testów serologicznych z krwi pełnej w porównaniu z test serologiczny ELISA z krwi pełnej.
|
Dzień 1
|
|
Ocena odsetka pacjentów, u których spośród wszystkich zastosowanych metod uzyskany zostanie co najmniej jeden pozytywny wynik testu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określony zostanie odsetek pacjentów z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem testu spośród wszystkich zastosowanych metod (szybki test serologiczny i/lub serologiczny test ELISA i/lub RT-PCR i/lub ddPCR).
|
6 miesięcy
|
|
Ocena liczby pacjentów, którzy otrzymają co najmniej jedno nowe badanie po przeprowadzeniu szybkiego testu serologicznego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procedura dodatkowego badania COVID-19 dla odpowiednich pacjentów zostanie opisana pod kątem:
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie cech klinicznych i biologicznych między pacjentami z dodatnim i ujemnym wynikiem testu na COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczne i biologiczne cechy pozytywnego i negatywnego COVID-19 zostaną porównane pod względem:
|
6 miesięcy
|
|
Aby opisać wyniki pacjentów z pozytywnym wynikiem COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniony zostanie odsetek przyjęć do szpitala z powodu ciężkiej postaci COVID-19 i zgonów.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu szybkiego testu serologicznego COVID-19 na schemat leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana Harmonogramu leczenia przeciwnowotworowego spowodowana wynikiem testu na COVID-19 będzie określana jako:
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/23
- 2020-A01098-31 (Inny identyfikator: ANSM ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .