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COVID-19-Infektionsscreening bei Krebspatienten (NEOSCREENCOVID) (NEOSCREENCOVID)

9. März 2022 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Seit Dezember 2019 hat sich der durch ein neuartiges Virus SARS-Cov-2 verursachte Ausbruch von COVID-19 schnell auf der ganzen Welt verbreitet und ist zu einem Pandemieproblem geworden. Krebspatienten scheinen gemäß den ersten veröffentlichten Daten aus chinesischer Erfahrung einem höheren Infektionsrisiko und der Entwicklung zu schweren Formen im Zusammenhang mit der Immunsuppression ausgesetzt zu sein. Die Rolle von Störfaktoren wie Alter und Rauchgewohnheiten kann jedoch nicht unabhängig beurteilt werden. Ergänzende Daten einer großen retrospektiven italienischen Kohorte deuten darauf hin, dass der Anteil der Krebspatienten mit schwerer Form von COVID-19 geringer sein könnte als erwartet. Darüber hinaus ist der Anteil der asymptomatischen SARS-Cov-2-infizierten Krebspatienten unbekannt. Basierend auf den Empfehlungen von Wissenschaftlern und Experten haben die meisten Krebsabteilungen die Krebsbehandlung während der Pandemie bereits modifiziert, um die Anzahl der ambulanten Besuche / stationären Aufnahmen zu begrenzen und dann eine Kreuzinfektion von COVID-19 zu reduzieren oder zu vermeiden, obwohl dies negative Auswirkungen auf die Patienten hat Ergebnis (Krebsrezidiv oder Mortalität) wurde nicht festgestellt. Daher könnte ein umfassendes Screening auf eine SARS-Cov-2-Infektion bei behandelten Krebspatienten dazu beitragen: - eine genaue Prävalenz der COVID-19-Immunisierung in dieser Population zu definieren - Daten über die Beziehung zwischen klinischen Merkmalen bei Krebspatienten und dem COVID-19-Risiko zusammenzufassen . - Bereitstellung von Informationen über asymptomatische COVID-19-Fälle. - Organisieren Sie effektive Krebseinheiten, um infizierte und nicht infizierte Patienten zu trennen.

Der RT-PCR-Goldstandard-Test für COVID-19 auf Nasen- und Rachenabstrichen weist Einschränkungen auf, da der Test nicht allgemein verfügbar ist, die Bearbeitungszeiten lang sein können und die gemeldeten Empfindlichkeiten variieren. Sie gibt keine Auskunft über den Impfstatus. Serologische Assays können wichtig sein, um die Epidemiologie des neu auftretenden SARS-Cov-2 zu verstehen, einschließlich der Belastung und Rolle asymptomatischer Infektionen. Daher wäre die Entwicklung neuer Geräte oder Techniken zur genauen Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen mit schneller und sicherer Anwendung, die in den örtlichen Krankenhäusern und Kliniken verbreitet werden könnten, ein großer Fortschritt für die Identifizierung und Behandlung von Patienten. Darüber hinaus könnten Informationen über die Impfung anfälliger Personen wie Krebspatienten helfen, eine sichere Strategie für den Zeitplan der Krebsbehandlung und für das Ende der Quarantäne zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  2. Patient, der wegen histologisch nachgewiesenem Krebs behandelt wurde;
  3. Patienten, die mindestens einen Besuch zur Krebsbehandlung in einer eintägigen ambulanten Pflegeeinheit benötigen
  4. Patienten, die zuvor mit einem RT-PCR-Test aus einem Nasenabstrich positiv getestet wurden und berechtigt sind, ins Krankenhaus zu kommen (nach Genesung oder einer 14-tägigen Quarantänezeit gemäß den lokalen Richtlinien), können eingeschlossen werden. 5. Patient, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung für die Studie abzugeben;

6. Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient kann keine freie Einwilligung geben
  2. Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen;
  3. Patient kann sich dem COVID-19-Test nicht unterziehen

  4. Gefährdete Personen im Sinne von Artikel L1121-5 - 8:

    1. Schwangere Frauen, Gebärende oder stillende Mütter, Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne ihre Zustimmung aufgrund der Artikel L. 3212-1 und L. 3213-1 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die nicht der Bestimmungen von Artikel L. 1121-8
    2. Personen, die aus anderen Gründen als zu Forschungszwecken in eine soziale oder gesundheitliche Einrichtung aufgenommen werden
  5. Erwachsene, die einer Rechtsschutzanordnung unterliegen oder nicht einwilligungsfähig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Screening mit einem serologischen Schnelltest mit einem Blutstropfen aus einer Fingerstichprobe.
Sonstiges: serologischer Schnelltest
Screening mit einem serologischen Schnelltest mit einem Blutstropfen aus einer Fingerstichprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Prävalenz von COVID-19 zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1
Die Prävalenzrate wird definiert als das Verhältnis der Anzahl positiver Patienten zur Anzahl der getesteten Patienten basierend auf dem serologischen Schnelltest (Vorhandensein von IgM und/oder IgG).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wahrnehmung des Patienten und des medizinischen Fachpersonals über den serologischen Schnelltest.
Zeitfenster: Tag 1

Die Bewertung der Wahrnehmung des serologischen Schnelltests durch Patient und medizinisches Fachpersonal wird in Bezug auf Schmerz, Einfachheit, Schnelligkeit und Zufriedenheit gemessen und auf einem Fragebogen angegeben:

  • • Schmerz: Die Schmerzbeurteilung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS). Die Punktzahl wird zwischen 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen) bewertet.
  • • Einfachheit: Die Erfassung der Versorgungszufriedenheit erfolgt anhand einer Likert-Skala mit 4 Modalitäten. Die Punktzahl wird mit „mangelhaft“ bis „sehr gut“ bewertet.
  • • Schnelligkeit: Die Erfassung der Versorgungszufriedenheit erfolgt anhand einer Likert-Skala mit 4 Modalitäten. Die Punktzahl wird mit „mangelhaft“ bis „sehr gut“ bewertet.
  • • Pflegezufriedenheit: Die Erfassung der Pflegezufriedenheit erfolgt anhand einer Likert-Skala mit 4 Modalitäten. Die Punktzahl wird zwischen „mangelhaft“ bis „sehr gut“ bewertet.
Tag 1
Bewertung der Übereinstimmung der COVID-19-Positivität durch den serologischen Schnelltest im Vergleich zum Goldstandard RT-PCR auf Nasenabstrichen für geeignete Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Diagnostische Leistung: Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte, positives und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis und Fläche unter der ROC-Kurve werden bewertet, um die Rate von COVID-19-positiven und COVID-19-negativen serologischen Schnelltests im Vergleich zu Vollblut zu bewerten der Goldstandard RT-PCR auf Nasenabstrich.
Tag 1
Bewertung der Übereinstimmung der COVID-19-Positivität durch den serologischen Schnelltest im Vergleich zu einem klassischen serologischen Test (ELISA-Methode) aus Vollblut
Zeitfenster: Tag 1
Diagnostische Leistung: Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte, positives und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis und Fläche unter der ROC-Kurve werden bewertet, um die Rate von COVID-19-positiven und COVID-19-negativen serologischen Schnelltests im Vergleich zu Vollblut zu bewerten ein serologischer ELISA-Test mit Vollblut.
Tag 1
Bewertung des Anteils der Patienten, die unter allen angewandten Methoden mindestens einen positiven Test haben werden.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der Patienten mit mindestens einem positiven Test unter allen angewandten Methoden (serologischer Schnelltest und/oder serologischer ELISA-Test und/oder RT-PCR und/oder ddPCR) wird festgelegt.
6 Monate
Bewertung der Anzahl der Patienten, die nach Durchführung des serologischen Schnelltests mindestens einen neuen Test erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate

Das Verfahren zusätzlicher COVID-19-Tests für entsprechende Patienten wird in Bezug auf Folgendes beschrieben:

  • Zeitintervall zwischen den Tests
  • Art und Ergebnisse der Folgeprüfungen
6 Monate
Vergleich der klinischen und biologischen Merkmale zwischen positiv und negativ getesteten COVID-19-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate

Die klinischen und biologischen Merkmale zwischen positivem und negativem COVID-19 werden in Bezug auf Folgendes verglichen:

  • Alter, Geschlecht, BMI, Leistungsstatus, Raucheranamnese, Alkoholkonsum, Krankengeschichte und Begleitmedikation
  • klinisches Stadium, Ort, Art der Behandlung.
  • Blutgruppe, Hämatologie, Gerinnungsparameter und klinische Chemie des Serums
6 Monate
Um das Ergebnis von COVID-19-positiven Patienten zu beschreiben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der Krankenhauseinweisungen bei schwerer COVID-19-Form und Tod wird bewertet.
6 Monate
Bewertung der Auswirkungen des serologischen COVID-19-Schnelltests auf den Behandlungsplan zur Krebsbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Eine durch das Ergebnis des COVID-19-Tests verursachte Änderung des Zeitplans für die Krebsbehandlung wird wie folgt definiert:

  • eine Entscheidung über die Verzögerung der medizinischen Behandlung
  • oder eine Behandlungsabbruchentscheidung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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