Triagem de infecção por COVID-19 em pacientes com câncer (NEOSCREENCOVID) (NEOSCREENCOVID)
Desde dezembro de 2019, o surto de COVID-19 causado por um novo vírus SARS-Cov-2 se espalhou rapidamente pelo mundo e se tornou um problema pandêmico. Pacientes com câncer parecem ter maior risco de infecção e evolução para formas graves relacionadas à imunossupressão, de acordo com os primeiros dados publicados da experiência chinesa. No entanto, o papel de fatores de confusão, como idade e tabagismo, não pode ser avaliado de forma independente. Dados complementares de uma grande coorte italiana retrospectiva sugerem que a proporção de pacientes com câncer com forma grave de COVID-19 pode ser menor do que o esperado. Além disso, a proporção de pacientes com câncer infectados por SARS-Cov-2 assintomáticos é desconhecida. Com base nas recomendações académicas e de especialistas, a maioria das unidades oncológicas já modificou o tratamento oncológico durante a pandemia, de forma a limitar o número de consultas ambulatórias/internações e assim reduzir ou evitar a infeção cruzada da COVID-19, embora o impacto negativo na saúde dos doentes desfecho (recorrência do câncer ou mortalidade) não foi estabelecido. Assim, uma ampla triagem para infecção por SARS-Cov-2 em pacientes com câncer tratados pode ajudar a: - Definir uma prevalência precisa de imunização contra COVID-19 nessa população - Dados agregados sobre a relação entre características clínicas em pacientes com câncer e risco de COVID-19 . - Fornecer informações sobre casos assintomáticos de COVID-19. - Organizar eficazmente as unidades oncológicas para separar os doentes infetados dos não infetados.
O teste padrão-ouro RT-PCR para COVID-19 em zaragatoas nasais e faríngeas tem limitações, pois o teste não está disponível universalmente, os tempos de resposta podem ser longos e as sensibilidades relatadas variam. Não fornece informações sobre o estado de imunização. Os ensaios sorológicos podem ser importantes para entender a epidemiologia do SARS-Cov-2 emergente, incluindo a carga e o papel das infecções assintomáticas. Assim, o desenvolvimento de novos dispositivos ou técnicas para diagnóstico preciso de infecções por SARS-CoV-2, de uso rápido e seguro, que pudessem ser disseminados nos hospitais e clínicas locais, seria um grande avanço para a identificação e tratamento de pacientes. Além disso, informações sobre a imunização de pessoas frágeis, como pacientes com câncer, podem ajudar a planejar uma estratégia segura para o cronograma de tratamento antineoplásico e para o fim da quarentena.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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France
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Nice, France, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Paciente tratado para câncer comprovado histologicamente;
- Paciente que requer pelo menos uma consulta para tratamento antineoplásico em unidades de atendimento ambulatorial de um dia
- Podem ser incluídos pacientes previamente testados positivos com um teste RT-PCR de swab nasal que tenham sido autorizados a vir ao hospital (após recuperação ou período de quarentena de 14 dias, de acordo com as diretrizes locais). 5. Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo;
6. Paciente filiado a um sistema de seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de dar consentimento livre
- Paciente não consegue entender o protocolo;
- Paciente impossibilitado de realizar o teste de COVID-19
Pessoas vulneráveis conforme definido pelo artigo L1121-5 - 8:
- Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem seu consentimento em virtude dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 e que não estão sujeitas ao disposições do artigo L. 1121-8
- Pessoas admitidas em um estabelecimento social ou de saúde por motivos que não sejam de pesquisa
- Adultos sujeitos a medida cautelar ou impossibilitados de dar o seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental
triagem por meio de um teste sorológico rápido com uma gota de sangue de uma picada no dedo.
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triagem usando um teste sorológico rápido com uma gota de sangue de uma picada no dedo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a prevalência de COVID-19
Prazo: Dia 1
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A taxa de prevalência será definida como a razão entre o número de pacientes positivos e o número de pacientes testados com base no teste sorológico rápido (presença de IgM e/ou IgG).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a percepção de pacientes e profissionais de saúde sobre o teste sorológico rápido.
Prazo: Dia 1
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A avaliação da percepção do teste sorológico rápido para paciente e profissional de saúde será medida em termos de dor, simplicidade, rapidez e satisfação, relatados em um questionário:
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Dia 1
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Avaliar a concordância da positividade de COVID-19 pelo teste sorológico rápido em comparação com o padrão-ouro RT-PCR em swab nasal para pacientes elegíveis
Prazo: Dia 1
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Desempenho diagnóstico: sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, razão de verossimilhança positiva e negativa e área sob a curva ROC serão avaliados para avaliar a taxa de teste rápido sorológico positivo e negativo para COVID-19 em sangue total em comparação com o padrão-ouro RT-PCR em swab nasal.
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Dia 1
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Avaliar a concordância da positividade para COVID-19 pelo teste sorológico rápido em comparação com um teste sorológico clássico (método ELISA) de sangue total
Prazo: Dia 1
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Desempenho diagnóstico: sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, razão de verossimilhança positiva e negativa e área sob a curva ROC serão avaliados para avaliar a taxa de teste rápido sorológico positivo e negativo para COVID-19 em sangue total em comparação com um teste sorológico ELISA em sangue total.
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Dia 1
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Avaliar a proporção de pacientes que terão pelo menos um teste positivo entre todos os métodos aplicados.
Prazo: 6 meses
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Será definida a taxa de pacientes com pelo menos um teste positivo entre todos os métodos aplicados (teste sorológico rápido e/ou teste sorológico ELISA e/ou RT-PCR e/ou ddPCR).
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6 meses
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Avaliar o número de pacientes que farão pelo menos um novo teste após a realização do teste sorológico rápido.
Prazo: 6 meses
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Os procedimentos dos testes adicionais de COVID-19 para os pacientes correspondentes serão descritos em termos de:
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6 meses
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Comparar as características clínicas e biológicas entre pacientes positivos e negativos testados para COVID-19
Prazo: 6 meses
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As características clínicas e biológicas entre COVID-19 positivo e negativo serão comparadas em termos de:
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6 meses
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Descrever o resultado de pacientes positivos para COVID-19
Prazo: 6 meses
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A taxa de internação hospitalar por forma grave de COVID-19 e morte será avaliada.
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6 meses
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Avaliar o impacto do teste sorológico rápido para COVID-19 no esquema de tratamento antineoplásico
Prazo: 6 meses
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Uma alteração no cronograma de tratamento anti-câncer induzida pelo resultado do teste COVID-19 será definida como:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/23
- 2020-A01098-31 (Outro identificador: ANSM ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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