Detección de infecciones por COVID-19 en pacientes con cáncer (NEOSCREENCOVID) (NEOSCREENCOVID)
Desde diciembre de 2019, el brote de COVID-19 causado por el nuevo virus SARS-Cov-2 se ha propagado rápidamente por todo el mundo y se ha convertido en un problema pandémico. Los pacientes con cáncer parecen tener mayor riesgo de infección y evolución a formas graves relacionadas con la inmunosupresión, según los primeros datos publicados de la experiencia china. Sin embargo, el papel de los factores de confusión como la edad y los hábitos de fumar no se puede evaluar de forma independiente. Los datos complementarios de una gran cohorte italiana retrospectiva sugieren que la proporción de pacientes con cáncer con una forma grave de COVID-19 podría ser menor de lo esperado. Además, se desconoce la proporción de pacientes con cáncer infectados por SARS-Cov-2 asintomáticos. Con base en recomendaciones académicas y de expertos, la mayoría de las unidades oncológicas ya han modificado el tratamiento del cáncer durante la pandemia, con el fin de limitar el número de visitas ambulatorias/ingresos hospitalarios y luego reducir o evitar la infección cruzada de COVID-19, aunque el impacto negativo en la salud de los pacientes no se ha establecido el resultado (recidiva del cáncer o mortalidad). Por lo tanto, una gran detección de la infección por SARS-Cov-2 en pacientes con cáncer tratados podría ayudar a: - Definir una prevalencia precisa de la inmunización contra COVID-19 en esta población - Datos agregados sobre la relación entre las características clínicas en pacientes con cáncer y el riesgo de COVID-19 . - Brindar información sobre casos asintomáticos de COVID-19. - Organizar eficazmente las unidades oncológicas para separar a los pacientes infectados de los no infectados.
La prueba estándar de oro RT-PCR para COVID-19 en hisopos nasales y faríngeos tiene limitaciones, ya que la prueba no está disponible universalmente, los tiempos de respuesta pueden ser largos y las sensibilidades reportadas varían. No proporciona información sobre el estado de vacunación. Los ensayos serológicos pueden ser importantes para comprender la epidemiología del SARS-Cov-2 emergente, incluida la carga y el papel de las infecciones asintomáticas. Así, el desarrollo de nuevos dispositivos o técnicas para el diagnóstico certero de infecciones por SARS-CoV-2, de uso rápido y seguro, que puedan ser difundidos en los hospitales y clínicas locales, sería un gran avance para la identificación y tratamiento de los pacientes. Además, la información sobre la inmunización de personas frágiles, como los pacientes con cáncer, podría ayudar a planificar una estrategia segura para el cronograma de tratamiento contra el cáncer y para el final de la cuarentena.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Paciente tratado por cáncer histológicamente probado;
- Paciente que requiere al menos una visita para tratamiento oncológico en unidades de atención ambulatoria de un día
- Se pueden incluir pacientes que previamente hayan dado positivo con una prueba de RT-PCR de hisopo nasal que hayan sido autorizados para venir al hospital (después de la recuperación o un período de cuarentena de 14 días, según las pautas locales). 5. Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo;
6. Paciente afiliado a un sistema de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede dar su libre consentimiento.
- Paciente incapaz de entender el protocolo;
- Paciente no capaz de someterse a la prueba de COVID-19
Personas vulnerables definidas por el artículo L1121-5 - 8:
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas hospitalizadas sin su consentimiento en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 y que no estén sujetas a la disposiciones del artículo L. 1121-8
- Personas ingresadas en un centro social o sanitario por motivos distintos de la investigación
- Mayores de edad sujetos a orden judicial de protección o incapaces de prestar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental
detección mediante una prueba serológica rápida con una gota de sangre de un pinchazo en el dedo.
|
detección mediante una prueba serológica rápida con una gota de sangre de un pinchazo en el dedo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la prevalencia de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1
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La tasa de prevalencia se definirá como la relación entre el número de pacientes positivos y el número de pacientes analizados en función de la prueba serológica rápida (presencia de IgM y/o IgG).
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Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la percepción del paciente y del profesional de la salud sobre la prueba serológica rápida.
Periodo de tiempo: Día 1
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La evaluación de la percepción de la prueba serológica rápida para el paciente y el profesional sanitario se medirá en términos de Dolor, sencillez, rapidez y satisfacción, informada en un cuestionario:
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Día 1
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Evaluar la concordancia de la positividad de COVID-19 mediante la prueba serológica rápida en comparación con la RT-PCR estándar de oro en hisopo nasal para pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Día 1
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Rendimiento diagnóstico: sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, cociente de probabilidad positivo y negativo y área bajo la curva ROC, se evaluarán para evaluar la tasa de pruebas serológicas rápidas COVID-19 positivas y negativas para COVID-19 en sangre completa en comparación con el estándar de oro RT-PCR en hisopo nasal.
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Día 1
|
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Evaluar la concordancia de la positividad de COVID-19 por la prueba serológica rápida en comparación con una prueba serológica clásica (método ELISA) de sangre total
Periodo de tiempo: Día 1
|
Rendimiento diagnóstico: sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, cociente de probabilidad positivo y negativo y área bajo la curva ROC, se evaluarán para evaluar la tasa de pruebas serológicas rápidas COVID-19 positivas y negativas para COVID-19 en sangre completa en comparación con una prueba serológica ELISA en sangre entera.
|
Día 1
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Evaluar la proporción de pacientes que tendrán al menos una prueba positiva entre todos los métodos aplicados.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se definirá la tasa de pacientes con al menos una prueba positiva entre todos los métodos aplicados (prueba serológica rápida y/o prueba ELISA serológica y/o RT-PCR y/o ddPCR).
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6 meses
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Evaluar el número de pacientes a los que se les realizará al menos una nueva prueba después de la realización de la prueba serológica rápida.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los procedimientos de pruebas adicionales de COVID-19 para los pacientes correspondientes se describirán en términos de:
|
6 meses
|
|
Comparar las características clínicas y biológicas entre pacientes con COVID-19 positivos y negativos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se compararán las características clínicas y biológicas entre COVID-19 positivo y negativo en términos de:
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6 meses
|
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Describir el resultado de los pacientes positivos para COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará la tasa de ingreso hospitalario por forma grave de COVID-19 y muerte.
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6 meses
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Evaluar el impacto de la prueba serológica rápida COVID-19 en el calendario de tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cambio en el Programa de tratamiento contra el cáncer inducido por el resultado de la prueba COVID-19 se definirá como:
|
6 meses
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2020/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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