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ローテーターカフ腱障害 コラーゲン、PRP、またはその両方による保存的治療 (RCCT)

2021年3月10日 更新者:Piotr Godek、Sutherland Medical Center

部分的な回旋腱板損傷におけるコラーゲンと PRP: 友人または無関心な隣人のみ: 無作為化対照試験

この試験の目的は、回旋筋腱板部分損傷(PTRCI)における保存的治療の 3 つの方法(PRP 注射によるコラーゲン、PRP 注射のみ、コラーゲン注射のみ)の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 回旋筋腱板損傷 (RCI) は、腰痛 (25%) と膝の痛み (19%) に続いて、筋骨格系の病状 (16%) の中で人口の 3 番目を占めています。 部分的な厚さのRCI(PTRCI)は、変性、過負荷、および微小外傷のプロセスの合計であり、それらの発生率は年齢とともに大幅に増加します(60歳以上で最大30%). 損傷に寄与する要因の 1 つは、負のコラーゲン バランスと、その血液供給障害に比例して腱の代謝が遅くなることです。 変性起源の PTRCI の保存的治療は管理の第一選択ですが、明確なガイドラインはありません。 コラーゲンと PRP の外部供給は、潜在的にこれらのプロセスを妨げる可能性があります。

目的: 3 つの治療コンセプトの有効性の比較: PTRCI の治療におけるコラーゲンと PRP、PRP のみ、コラーゲンのみ。

設計: 盲検化なしの無作為化前向き試験 設定: 外来患者のためのオープン研究、単一センター研究 母集団: 地域住民 方法: 超音波で確認された PTRCI の患者の 3 つのグループ (各グループ 30 人の患者) (N=90)。 超音波検査のための上肢の内旋の標準的な位置での棘上筋腱 (SSP) の評価、断面 (mm) での RC の厚さの評価。 各グループは、毎週連続して肩滑液包への超音波誘導注射を 3 回行うことにより治療されました。グループ B - コラーゲンのみ (3 アンペア コラーゲン MD 肩);グループ C - PRP のみ。 すべての患者は、リハビリテーション プロトコルの継続を許可されました。 一次管理ツール: NRS、QuickDash、EQ-5D-5L の管理点: IA (初期評価)、最後の注射の 6、12、および 24 週間後。 二次管理ツール: RC 連続性が維持された患者の割合、および W0 から 24 週までの観察期間中に RC 再生の超音波検査の兆候 (断面幅の増加、エコー源性の改善) があった患者の割合。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、04-036
        • Sutherland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 回旋筋腱板の病理の臨床徴候と症状
  • 注射に同意する成人
  • 重度の病状(全身性炎症性疾患、悪性腫瘍、重度のOA)を伴わない超音波検査で確認された部分的な厚さの回旋筋腱板損傷
  • トラウマ的な出来事がない
  • 過去 1 か月間に注射やその他の局所治療を受けていない

除外基準:

  • 全層腱板損傷
  • 外科的治療を必要とする急性の外傷性損傷
  • 他の介入を必要とする肩関節の併存損傷
  • 別の起源の肩の重度の病状(全身性炎症性疾患、悪性腫瘍、重度のステージOA)
  • 同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コラーゲンとPRPの注射
超音波誘導注射
超音波誘導注射
アクティブコンパレータ:コラーゲン注射
超音波誘導注射
超音波誘導注射
アクティブコンパレータ:PRP注射
超音波誘導注射
超音波誘導注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週までの EQ-5D-5L 指数の変化
時間枠:ベースラインから 24 週間に変更
EQ-5D-5L指標は、ポーランド語の直接測定値セットに基づくEQ-5D-5L記述システムから推定されます。 最小: -0.590;最大: 1.0; ポイントが多いほど、より良い結果が得られます。
ベースラインから 24 週間に変更
QuickDASH (腕、肩、手の障害) アンケートの概要スコアがベースラインから 24 週間に変更されました
時間枠:ベースラインから 24 週間に変更
範囲: 0 (最良の結果) - 100 (最悪の結果)。
ベースラインから 24 週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) による痛み
時間枠:ベースラインから 6 週間に変更
0 (痛みなし) - 10 ポイント (考えられる最悪の痛み)
ベースラインから 6 週間に変更
数値評価尺度 (NRS) による痛み
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
0 (痛みなし) - 10 ポイント (考えられる最悪の痛み)
ベースラインから 12 週間に変更
数値評価尺度 (NRS) による痛み
時間枠:ベースラインから 24 週間に変更
0 (痛みなし) - 10 ポイント (考えられる最悪の痛み)
ベースラインから 24 週間に変更
超音波画像における腱板の幅
時間枠:ベースラインから 24 週間に変更
回旋腱板の断面の寸法はミリメートル単位です。
ベースラインから 24 週間に変更
超音波イメージングにおける回旋筋腱板の連続性の維持
時間枠:ベースラインから 24 週間に変更
有/無
ベースラインから 24 週間に変更
超音波画像における腱板の再生
時間枠:24週間
有/無
24週間
ベースラインから 6 週間までの EQ-5D-5L 指数の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間に変更
EQ-5D-5L指標は、ポーランド語の直接測定値セットに基づくEQ-5D-5L記述システムから推定されます。 最小: -0.590;最大: 1.0; ポイントが多いほど、より良い結果が得られます。
ベースラインから 6 週間に変更
ベースラインから 12 週までの EQ-5D-5L 指数の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
EQ-5D-5L指標は、ポーランド語の直接測定値セットに基づくEQ-5D-5L記述システムから推定されます。 最小: -0.590;最大: 1.0; ポイントが多いほど、より良い結果が得られます。
ベースラインから 12 週間に変更
QuickDASH (腕、肩、手の障害) アンケートの要約スコアがベースラインから 6 週間に変更されました
時間枠:ベースラインから 6 週間に変更
範囲: 0 (最良の結果) - 100 (最悪の結果)。
ベースラインから 6 週間に変更
QuickDASH (腕、肩、手の障害) アンケートの要約スコアがベースラインから 12 週間に変更されました
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
範囲: 0 (最良の結果) - 100 (最悪の結果)。
ベースラインから 12 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Piotr Godek, PhD、Sutherland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SMC2020001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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