콜라겐, PRP 또는 둘 다를 사용한 회전근개 건병증 보존적 치료 (RCCT)
부분 두께 회전근 개 부상의 콜라겐 및 PRP: 친구 또는 무관심한 이웃: 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 회전근개 손상(RCI)은 근골격계 병리(16%) 중 요통(25%), 무릎 통증(19%)에 이어 인구 3위를 차지한다. 부분 두께 RCI(PTRCI)는 퇴행성, 과부하 및 미세외상 과정의 합이며 나이가 들면 발생률이 크게 증가합니다(60세 이상에서 최대 30%). 부상에 기여하는 요인 중 하나는 부정적인 콜라겐 균형과 혈액 공급 장애에 비례하여 힘줄 대사가 느려지는 것입니다. 퇴행성 기원의 PTRCI에 대한 보존적 치료가 1차 선택 관리이지만 명확한 지침은 없습니다. 콜라겐과 PRP의 외부 공급은 잠재적으로 이러한 과정을 방해할 수 있습니다.
목표: 세 가지 치료 개념의 효과 비교: PTRCI 치료에서 콜라겐과 PRP, PRP 단독, 콜라겐 단독.
디자인: 맹검 없는 무작위 전향적 시험 설정: 외래 환자를 위한 공개 연구, 단일 센터 연구 인구: 지역 인구 방법: 초음파로 확인된 PTRCI가 있는 3개 그룹의 환자(각 그룹 30명의 환자)(N=90). 초음파 검사를 위한 상지 내부 회전의 표준 위치에서 극상근 힘줄(SSP)의 평가, 횡단면(mm)에서 RC의 두께 평가. 각 그룹은 매주 연속적으로 어깨 부르사에 3회 초음파 유도 주사로 치료를 받았습니다: 그룹 A - PRP(2ml)와 함께 콜라겐(3amp 콜라겐 MD 숄더); 그룹 B - 콜라겐 단독(3amp 콜라겐 MD 숄더); 그룹 C - PRP 단독. 모든 환자는 재활 프로토콜을 계속하도록 허용되었습니다. 1차 제어 도구: 제어 지점의 NRS, QuickDash, EQ-5D-5L: IA(초기 평가), 마지막 주사 후 6주, 12주 및 24주. 이차 제어 도구: 0주에서 24주 사이의 관찰 기간 동안 RC 연속성이 보존된 환자의 비율 및 RC 재생의 초음파 징후(단면 폭 증가, 에코 발생 개선)가 있는 환자의 비율.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 04-036
- Sutherland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 회전근 개 병리의 임상 징후 및 증상
- 주사에 동의하는 성인
- 중증 병리(전신성 염증성 질환, 악성 종양, 중증기 OA)를 동반하지 않고 초음파 검사로 확인된 회전근개 부분 두께 손상
- 충격적인 사건 없음
- 이전 1개월 동안 주사 또는 기타 국소 치료 없음
제외 기준:
- 전층 회전근개 손상
- 외과 적 치료가 필요한 급성 외상성 손상
- 다른 개입이 필요한 어깨 관절의 공존 부상
- 다른 기원의 어깨의 심각한 병리(전신 염증성 질환, 악성 종양, 중증 OA)
- 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라겐 및 PRP 주사
초음파 유도 주사
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초음파 유도 주사
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활성 비교기: 콜라겐 주사
초음파 유도 주사
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초음파 유도 주사
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활성 비교기: PRP 주사
초음파 유도 주사
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초음파 유도 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지 EQ-5D-5L 지수의 변화
기간: 기준선에서 24주로 변경
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EQ-5D-5L 지수는 폴란드 직접 측정 값 세트를 기반으로 EQ-5D-5L 설명 시스템에서 추정됩니다.
최소값: -0.590; 최대: 1.0;
더 많은 포인트는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 24주로 변경
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QuickDASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 설문지 요약 점수가 기준선에서 24주로 변경됨
기간: 기준선에서 24주로 변경
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범위: 0(최상의 결과) - 100(최악의 결과).
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기준선에서 24주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS(Numeric Rating Scale)에 따른 통증
기간: 기준선에서 6주로 변경
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0(통증 없음) - 10점(가장 심한 통증)
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기준선에서 6주로 변경
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NRS(Numeric Rating Scale)에 따른 통증
기간: 기준선에서 12주로 변경
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0(통증 없음) - 10점(가장 심한 통증)
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기준선에서 12주로 변경
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NRS(Numeric Rating Scale)에 따른 통증
기간: 기준선에서 24주로 변경
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0(통증 없음) - 10점(가장 심한 통증)
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기준선에서 24주로 변경
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초음파 영상에서 회전근개 폭
기간: 기준선에서 24주로 변경
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횡단면 회전근개 치수는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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기준선에서 24주로 변경
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초음파 영상에서 회전근개의 연속성 보존
기간: 기준선에서 24주로 변경
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유무
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기준선에서 24주로 변경
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초음파 영상에서 회전근개 재생
기간: 24주
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유무
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24주
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베이스라인에서 6주까지 EQ-5D-5L 지수의 변화
기간: 기준선에서 6주로 변경
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EQ-5D-5L 지수는 폴란드 직접 측정 값 세트를 기반으로 EQ-5D-5L 설명 시스템에서 추정됩니다.
최소값: -0.590; 최대: 1.0;
더 많은 포인트는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 6주로 변경
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기준선에서 12주까지 EQ-5D-5L 지수의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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EQ-5D-5L 지수는 폴란드 직접 측정 값 세트를 기반으로 EQ-5D-5L 설명 시스템에서 추정됩니다.
최소값: -0.590; 최대: 1.0;
더 많은 포인트는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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QuickDASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 설문지 요약 점수가 기준선에서 6주로 변경됨
기간: 기준선에서 6주로 변경
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범위: 0(최상의 결과) - 100(최악의 결과).
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기준선에서 6주로 변경
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QuickDASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 설문지 요약 점수가 기준선에서 12주로 변경됨
기간: 기준선에서 12주로 변경
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범위: 0(최상의 결과) - 100(최악의 결과).
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기준선에서 12주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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