Tendinopatie rotátorové manžety Konzervativní léčba kolagenem, PRP nebo obojím (RCCT)
Kolagen a PRP v částečné tloušťce poranění rotátorové manžety: Přátelé nebo pouze lhostejní sousedé: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ: Poranění rotátorové manžety (RCI) zaujímá v populaci třetí místo mezi patologiemi pohybového aparátu (16 %) po bolestech v kříži (25 %) a bolestech kolen (19 %). Parciální tloušťka RCI (PTRCI) je součtem degenerativních, přetížených a mikrotraumatických procesů a jejich výskyt výrazně stoupá s věkem (až 30 % nad 60 let). Jedním z faktorů přispívajících ke zranění je negativní kolagenová bilance a zpomalený metabolismus šlach úměrně poruchám jejího prokrvení. Konzervativní léčba PTRCI degenerativního původu je léčba první volby, ale neexistují žádná jasná doporučení. Externí přísun kolagenu a PRP by mohl potenciálně působit proti těmto procesům.
CÍL: Porovnání účinnosti tří léčebných konceptů: kolagen s PRP, samotný PRP, samotný kolagen v léčbě PTRCI.
TYP: Randomizovaná prospektivní studie bez zaslepení PROSTŘEDÍ: Otevřená studie pro ambulantní pacienty, jednocentrová studie POPULACE: místní populace METODY: Tři skupiny pacientů (každá skupina 30 pacientů) s PTRCI potvrzeným ultrazvukem (N=90). Posouzení šlachy supraspinatus (SSP) ve standardní poloze vnitřní rotace horní končetiny pro ultrazvukové vyšetření, posouzení tloušťky RK v příčném řezu (mm). Každá skupina léčena třemi ultrazvukovými injekcemi do ramenní burzy každý po sobě jdoucí týden: Skupina A - kolagen (3 amp Collagen MD Shoulder) spolu s PRP (2 ml); Skupina B - kolagen samotný (3 amp Collagen MD Shoulder); Skupina C - PRP samostatně. Všem pacientům bylo umožněno pokračovat v rehabilitačním protokolu. Primární kontrolní nástroje: NRS, QuickDash, EQ-5D-5L v kontrolních bodech: IA (počáteční hodnocení), 6, 12 a 24 týdnů po poslední injekci. Sekundární kontrolní nástroje: procento pacientů, u kterých byla zachována kontinuita RC a procento pacientů, kteří měli ultrasonografické známky regenerace RC (zvětšení šířky průřezu, zlepšení echogenity) v období pozorování mezi W0 a 24 týdny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 04-036
- Sutherland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinické příznaky a symptomy patologie rotátorové manžety
- dospělá osoba, která souhlasí s injekcemi
- částečné poranění rotátorové manžety potvrzené ultrazvukovým vyšetřením bez souběžných závažných patologií (systémové zánětlivé onemocnění, malignita, těžké stadium OA)
- žádná traumatická událost
- žádné injekce nebo jakákoli jiná lokální léčba v předchozím 1 měsíci
Kritéria vyloučení:
- poranění rotátorové manžety v plné tloušťce
- akutní, traumatická poranění vyžadující chirurgické ošetření
- koexistující poranění ramenního kloubu vyžadující jiný zásah
- těžké patologie ramene jiného původu (systémové zánětlivé onemocnění, malignita, těžké stadium OA)
- žádný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce kolagenu a PRP
Ultrazvukem řízené injekce
|
Ultrazvukem řízené injekce
|
|
Aktivní komparátor: Kolagenové injekce
Ultrazvukem řízené injekce
|
Ultrazvukem řízené injekce
|
|
Aktivní komparátor: PRP injekce
Ultrazvukem řízené injekce
|
Ultrazvukem řízené injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu EQ-5D-5L z výchozí hodnoty na 24. týden
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Index EQ-5D-5L odhadnutý z popisného systému EQ-5D-5L založeného na polské přímo naměřené hodnotě.
Minimum: -0,590; Maximum: 1,0;
Více bodů znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Změna souhrnného skóre dotazníku QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Rozsah: 0 (nejlepší výsledek) - 100 (nejhorší výsledek).
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
0 (žádná bolest) - 10 bodů (nejhorší možná bolest)
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Bolest podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
0 (žádná bolest) - 10 bodů (nejhorší možná bolest)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Bolest podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
0 (žádná bolest) - 10 bodů (nejhorší možná bolest)
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Šířka rotátorové manžety při ultrazvukovém zobrazování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Rozměry příčného průřezu rotátorové manžety se měří v milimetrech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Zachování kontinuity rotátorové manžety při ultrazvukovém zobrazování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Přítomnost / nepřítomnost
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Regenerace rotátorové manžety při ultrazvukovém zobrazování
Časové okno: 24 týdnů
|
Přítomnost / nepřítomnost
|
24 týdnů
|
|
Změna indexu EQ-5D-5L z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Index EQ-5D-5L odhadnutý z popisného systému EQ-5D-5L založeného na polské přímo naměřené hodnotě.
Minimum: -0,590; Maximum: 1,0;
Více bodů znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna indexu EQ-5D-5L od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Index EQ-5D-5L odhadnutý z popisného systému EQ-5D-5L založeného na polské přímo naměřené hodnotě.
Minimum: -0,590; Maximum: 1,0;
Více bodů znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna souhrnného skóre dotazníku QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Rozsah: 0 (nejlepší výsledek) - 100 (nejhorší výsledek).
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna souhrnného skóre dotazníku QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Rozsah: 0 (nejlepší výsledek) - 100 (nejhorší výsledek).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC2020001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme