Консервативное лечение тендинопатии вращательной манжеты плеча коллагеном, PRP или обоими (RCCT)
Коллаген и PRP при травмах ротаторной манжеты частичной толщины: друзья или только равнодушные соседи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Повреждения вращательной манжеты плеча (РТМ) занимают третье место в популяции среди патологий опорно-двигательного аппарата (16%) после болей в пояснице (25%) и болей в коленях (19%). Частичная толщина RCI (PTRCI) представляет собой сумму дегенеративных, перегрузочных и микротравмирующих процессов, и их частота значительно увеличивается с возрастом (до 30% старше 60 лет). Одним из факторов, способствующих травме, является отрицательный баланс коллагена и замедление метаболизма сухожилия пропорционально нарушению его кровоснабжения. Консервативное лечение PTRCI дегенеративного происхождения является лечением первого выбора, но четких рекомендаций нет. Внешняя поставка коллагена и PRP потенциально может противодействовать этим процессам.
ЦЕЛЬ: Сравнение эффективности трех концепций лечения: коллаген с PRP, только PRP, только коллаген при лечении PTRCI.
ДИЗАЙН: рандомизированное проспективное исследование без ослепления НАСТРОЙКА: открытое амбулаторное исследование, одноцентровое исследование НАСЕЛЕНИЕ: местное население МЕТОДЫ: три группы пациентов (по 30 человек в каждой) с ПТРКИ, подтвержденным ультразвуком (N=90). Оценка сухожилия надостной мышцы (ССП) в стандартном положении внутренней ротации верхней конечности для УЗИ, оценка толщины ПС в поперечном сечении (мм). Каждая группа получала три инъекции под ультразвуковым контролем в бурсу плеча каждую неделю подряд: группа А - коллаген (3 ампулы Collagen MD Shoulder) вместе с PRP (2 мл); Группа B - только коллаген (3 amp Collagen MD Shoulder); Группа C - только PRP. Всем пациентам было разрешено продолжить реабилитационный протокол. Средства первичного контроля: NRS, QuickDash, EQ-5D-5L в контрольных точках: IA (первоначальная оценка), через 6, 12 и 24 недели после последней инъекции. Инструменты вторичного контроля: процент пациентов, у которых была сохранена непрерывность РП, и процент пациентов, у которых в сроки наблюдения от Н0 до 24 нед были выявлены ультразвуковые признаки регенерации РП (увеличение ширины поперечного сечения, улучшение эхогенности).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 04-036
- Sutherland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинические признаки и симптомы патологии вращательной манжеты плеча
- взрослый человек, дающий согласие на инъекции
- частичное повреждение вращательной манжеты плеча, подтвержденное ультразвуковым исследованием, без сопутствующей тяжелой патологии (системное воспалительное заболевание, злокачественное новообразование, тяжелая стадия ОА)
- нет травматического события
- отсутствие инъекций или любого другого местного лечения в течение предыдущего 1 месяца
Критерий исключения:
- повреждение ротаторной манжеты на всю толщину
- острые, травматические повреждения, требующие хирургического лечения
- сопутствующие травмы плечевого сустава, требующие другого вмешательства
- тяжелые патологии плечевого сустава другого генеза (системное воспалительное заболевание, злокачественное новообразование, тяжелая стадия ОА)
- нет согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции коллагена и PRP
Инъекции под контролем УЗИ
|
Инъекции под контролем УЗИ
|
|
Активный компаратор: Инъекции коллагена
Инъекции под контролем УЗИ
|
Инъекции под контролем УЗИ
|
|
Активный компаратор: Инъекции PRP
Инъекции под контролем УЗИ
|
Инъекции под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса EQ-5D-5L от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Индекс EQ-5D-5L, рассчитанный с помощью описательной системы EQ-5D-5L, основанной на наборе непосредственно измеренных значений на польском языке.
Минимум: -0,590; Максимум: 1,0;
Больше очков означает лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Сводная оценка вопросника QuickDASH (инвалидность рук, плеч и кистей) изменилась по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Диапазон: 0 (лучший результат) - 100 (худший результат).
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
0 (нет боли) - 10 баллов (сильнейшая возможная боль)
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Боль по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
0 (нет боли) - 10 баллов (сильнейшая возможная боль)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Боль по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
0 (нет боли) - 10 баллов (сильнейшая возможная боль)
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Ширина ротаторной манжеты на УЗИ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Размеры поперечного сечения ротаторной манжеты измеряют в миллиметрах.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Сохранение непрерывности вращательной манжеты плеча при ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Наличие/отсутствие
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Регенерация вращательной манжеты плеча на УЗИ
Временное ограничение: 24 недели
|
Наличие/отсутствие
|
24 недели
|
|
Изменение индекса EQ-5D-5L от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Индекс EQ-5D-5L, рассчитанный с помощью описательной системы EQ-5D-5L, основанной на наборе непосредственно измеренных значений на польском языке.
Минимум: -0,590; Максимум: 1,0;
Больше очков означает лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Изменение индекса EQ-5D-5L от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Индекс EQ-5D-5L, рассчитанный с помощью описательной системы EQ-5D-5L, основанной на наборе непосредственно измеренных значений на польском языке.
Минимум: -0,590; Максимум: 1,0;
Больше очков означает лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Сводная оценка вопросника QuickDASH (инвалидность рук, плеч и кистей) изменилась по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Диапазон: 0 (лучший результат) - 100 (худший результат).
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Сводная оценка вопросника QuickDASH (инвалидность рук, плеч и кистей) изменилась по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Диапазон: 0 (лучший результат) - 100 (худший результат).
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC2020001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .