Rotator Cuff tendinopatian konservatiivinen hoito kollageenilla, PRP:llä tai molemmilla (RCCT)
Kollageeni ja PRP osittaispaksuisissa rotaattorimansettien vammoissa: ystävät tai vain välinpitämättömät naapurit: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Kiertäjämansettivauriot (RCI) ovat tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien joukossa kolmannella sijalla (16 %) alaselkäkivun (25 %) ja polvikivun (19 %) jälkeen. Osapaksuus RCI (PTRCI) on degeneratiivisten, ylikuormitus- ja mikrotraumaprosessien summa ja niiden esiintyvyys lisääntyy merkittävästi iän myötä (jopa 30 % yli 60-vuotiaista). Yksi vammaan vaikuttavista tekijöistä on negatiivinen kollageenitasapaino ja hidastunut jänneaineenvaihdunta suhteessa sen verenkiertohäiriöihin. Degeneratiivisen PTRCI:n konservatiivinen hoito on ensisijainen hoito, mutta selkeitä ohjeita ei ole. Ulkoinen kollageenin ja PRP:n tarjonta voisi mahdollisesti estää näitä prosesseja.
TAVOITE: Kolmen hoitokonseptin tehokkuuden vertailu: kollageeni PRP:n kanssa, pelkkä PRP, pelkkä kollageeni PTRCI:n hoidossa.
SUUNNITTELU: Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus ilman sokkoutumista ASETUS: Avoin tutkimus avohoidossa, yhden keskuksen tutkimus VÄESTÖ: paikallinen väestö MENETELMÄT: Kolme potilasryhmää (kukin ryhmä 30 potilasta), joilla on ultraäänellä vahvistettu PTRCI (N=90). Supraspinatus-jänteen (SSP) arviointi yläraajan sisäisen pyörimisen standardiasennossa ultraäänitutkimusta varten, RC:n paksuuden arviointi poikkileikkauksena (mm). Jokainen ryhmä käsiteltiin kolmella ultraääniohjatulla injektiolla olkapään bursaan joka peräkkäinen viikko: Ryhmä A - kollageeni (3 ampeeria Collagen MD Shoulder) yhdessä PRP:n kanssa (2 ml); Ryhmä B - pelkkä kollageeni (3 ampeeria Collagen MD Shoulder); Ryhmä C - yksin PRP. Kaikki potilaat saivat jatkaa kuntoutusprotokollaa. Ensisijaiset kontrollityökalut: NRS, QuickDash, EQ-5D-5L kontrollipisteissä: IA (alkuarviointi), 6, 12 ja 24 viikkoa viimeisen injektion jälkeen. Toissijaiset kontrollityökalut: prosenttiosuus potilaista, joilla RC-jatkuvuus säilyi, ja prosenttiosuus potilaista, joilla oli ultraäänimerkkejä RC-regeneraatiosta (leikkauksen leveyden kasvu, kaikukyvyn paraneminen) havaintojakson W0 ja 24 viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 04-036
- Sutherland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rotaattorimansetin patologian kliiniset merkit ja oireet
- aikuinen henkilö, joka suostuu injektioihin
- osittaisen paksuuden rotaattorimansettivaurio, joka on vahvistettu ultraäänitutkimuksella ilman samanaikaisesti esiintyviä vakavia patologioita (systeeminen tulehdussairaus, pahanlaatuinen kasvain, vaikea vaihe OA)
- ei traumaattista tapahtumaa
- ei injektioita tai muuta paikallista hoitoa edellisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- täyspaksuinen rotaattorimansettivamma
- akuutteja, traumaattisia vammoja, jotka vaativat kirurgista hoitoa
- rinnakkaiset olkanivelen vammat, jotka vaativat muuta toimenpiteitä
- toisen alkuperän vakavat olkapään patologiat (systeeminen tulehdussairaus, pahanlaatuinen kasvain, vaikea vaihe OA)
- ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kollageeni- ja PRP-injektiot
Ultraääniohjatut injektiot
|
Ultraääniohjatut injektiot
|
|
Active Comparator: Kollageeniruiskeet
Ultraääniohjatut injektiot
|
Ultraääniohjatut injektiot
|
|
Active Comparator: PRP-injektiot
Ultraääniohjatut injektiot
|
Ultraääniohjatut injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EQ-5D-5L-indeksissä lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
EQ-5D-5L-indeksi arvioitu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä, joka perustuu Puolan suoraan mitattuun arvosarjaan.
Minimi: -0,590; Suurin: 1,0;
Enemmän pisteitä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) -kyselylomakkeen yhteenvetopisteiden muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Alue: 0 (paras tulos) - 100 (huonoin tulos).
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
0 (ei kipua) - 10 pistettä (pahin mahdollinen kipu)
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Kipu numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
0 (ei kipua) - 10 pistettä (pahin mahdollinen kipu)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Kipu numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
0 (ei kipua) - 10 pistettä (pahin mahdollinen kipu)
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Kiertäjämansetin leveys ultraäänikuvauksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Kiertäjämansetin poikkileikkauksen mitat millimetreinä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Kiertäjämansetin jatkuvuuden säilyttäminen ultraäänikuvauksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Läsnäolo / Poissaolo
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Kiertäjämansetin regeneraatio ultraäänikuvauksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Läsnäolo / Poissaolo
|
24 viikkoa
|
|
Muutos EQ-5D-5L-indeksissä lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
EQ-5D-5L-indeksi arvioitu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä, joka perustuu Puolan suoraan mitattuun arvosarjaan.
Minimi: -0,590; Suurin: 1,0;
Enemmän pisteitä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Muutos EQ-5D-5L-indeksissä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
EQ-5D-5L-indeksi arvioitu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä, joka perustuu Puolan suoraan mitattuun arvosarjaan.
Minimi: -0,590; Suurin: 1,0;
Enemmän pisteitä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
QuickDASH (käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma) -kyselylomakkeen yhteenvetopisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Alue: 0 (paras tulos) - 100 (huonoin tulos).
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) -kyselylomakkeen yhteenvetopisteiden muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Alue: 0 (paras tulos) - 100 (huonoin tulos).
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC2020001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .