- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04492748
Konservative Behandlung der Rotatorenmanschetten-Tendinopathie mit Kollagen, PRP oder beidem (RCCT)
Kollagen und PRP bei Verletzungen der Rotatorenmanschette mit teilweiser Dicke: Freunde oder nur gleichgültige Nachbarn: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Verletzungen der Rotatorenmanschette (RCI) belegen den dritten Platz in der Bevölkerung unter den Pathologien des Bewegungsapparates (16 %) nach Kreuzschmerzen (25 %) und Knieschmerzen (19 %). Partial Thickness RCI (PTRCI) ist die Summe aus degenerativen, Überlastungs- und Mikrotraumaprozessen und ihre Inzidenz nimmt mit dem Alter signifikant zu (bis zu 30 % über 60). Einer der Faktoren, die zu der Verletzung beitragen, ist ein negatives Kollagengleichgewicht und ein verlangsamter Sehnenstoffwechsel im Verhältnis zu seinen Durchblutungsstörungen. Die konservative Behandlung von PTRCI degenerativen Ursprungs ist das Management der ersten Wahl, aber es gibt keine klaren Richtlinien. Eine externe Zufuhr von Kollagen und PRP könnte diesen Prozessen möglicherweise entgegenwirken.
ZIEL: Vergleich der Wirksamkeit von drei Behandlungskonzepten: Kollagen mit PRP, PRP allein, Kollagen allein bei der Behandlung von PTRCI.
DESIGN: Randomisierte prospektive Studie ohne Verblindung SETTING: Offene Studie für ambulante Patienten, monozentrische Studie POPULATION: lokale Bevölkerung METHODEN: Drei Gruppen von Patienten (jede Gruppe 30 Patienten) mit PTRCI, bestätigt durch Ultraschall (N=90). Die Beurteilung der Supraspinatussehne (SSP) in Standardstellung der Innenrotation der oberen Extremität für die Ultraschalluntersuchung, Beurteilung der Dicke des RC im Querschnitt (mm). Jede Gruppe wurde jede aufeinanderfolgende Woche mit drei ultraschallgesteuerten Injektionen in den Schleimbeutel der Schulter behandelt: Gruppe A – Kollagen (3 Ampere Collagen MD Shoulder) zusammen mit PRP (2 ml); Gruppe B – Kollagen allein (3 amp Collagen MD Shoulder); Gruppe C - PRP allein. Alle Patienten durften das Rehabilitationsprotokoll fortsetzen. Primäre Kontrollinstrumente: NRS, QuickDash, EQ-5D-5L in Kontrollpunkten: IA (Anfangsbeurteilung), 6, 12 und 24 Wochen nach der letzten Injektion. Sekundäre Kontrollinstrumente: Prozentsatz der Patienten, bei denen die RC-Kontinuität erhalten blieb, und Prozentsatz der Patienten, die im Beobachtungszeitraum zwischen W0 und 24 Wochen sonographische Anzeichen einer RC-Regeneration (Querschnittsverbreiterung, Verbesserung der Echogenität) aufwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-036
- Sutherland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Anzeichen und Symptome einer Pathologie der Rotatorenmanschette
- eine erwachsene Person, die Injektionen zustimmt
- durch Ultraschalluntersuchung bestätigte partielle Rotatorenmanschettenverletzung ohne gleichzeitig bestehende schwere Pathologien (systemische entzündliche Erkrankung, Malignität, schweres OA-Stadium)
- kein traumatisches Ereignis
- keine Injektionen oder andere lokale Behandlungen in den letzten 1 Monat
Ausschlusskriterien:
- Vollständige Verletzung der Rotatorenmanschette
- akute, traumatische Verletzungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern
- gleichzeitig bestehende Verletzungen des Schultergelenks, die einen anderen Eingriff erfordern
- schwere Pathologien der Schulter anderer Genese (systemische entzündliche Erkrankung, Malignität, schweres OA-Stadium)
- keine Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kollagen- und PRP-Injektionen
Ultraschallgesteuerte Injektionen
|
Ultraschallgesteuerte Injektionen
|
Aktiver Komparator: Kollagen-Injektionen
Ultraschallgesteuerte Injektionen
|
Ultraschallgesteuerte Injektionen
|
Aktiver Komparator: PRP-Injektionen
Ultraschallgesteuerte Injektionen
|
Ultraschallgesteuerte Injektionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des EQ-5D-5L-Index vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
|
Der EQ-5D-5L-Index wird anhand des EQ-5D-5L-Beschreibungssystems auf der Grundlage des polnischen direkt gemessenen Wertesatzes geschätzt.
Minimum: -0,590; Maximum: 1,0;
Mehr Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
|
Änderung der Gesamtpunktzahl des QuickDASH-Fragebogens (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Bereich: 0 (das beste Ergebnis) - 100 (das schlechteste Ergebnis).
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen nach Numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
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0 (kein Schmerz) - 10 Punkte (stärkster möglicher Schmerz)
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
|
Schmerzen nach Numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
|
0 (kein Schmerz) - 10 Punkte (stärkster möglicher Schmerz)
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
|
Schmerzen nach Numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
|
0 (kein Schmerz) - 10 Punkte (stärkster möglicher Schmerz)
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
|
Breite der Rotatorenmanschette in der Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Die Abmessungen des Querschnitts der Rotatorenmanschette werden in Millimetern gemessen.
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Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Erhaltung der Kontinuität der Rotatorenmanschette in der Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Anwesenheit Abwesenheit
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Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Regeneration der Rotatorenmanschette in der Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anwesenheit Abwesenheit
|
24 Wochen
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Änderung des EQ-5D-5L-Index vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
|
Der EQ-5D-5L-Index wird anhand des EQ-5D-5L-Beschreibungssystems auf der Grundlage des polnischen direkt gemessenen Wertesatzes geschätzt.
Minimum: -0,590; Maximum: 1,0;
Mehr Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
|
Veränderung des EQ-5D-5L-Index vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
|
Der EQ-5D-5L-Index wird anhand des EQ-5D-5L-Beschreibungssystems auf der Grundlage des polnischen direkt gemessenen Wertesatzes geschätzt.
Minimum: -0,590; Maximum: 1,0;
Mehr Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
|
QuickDASH-Fragebogen (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
|
Bereich: 0 (das beste Ergebnis) - 100 (das schlechteste Ergebnis).
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
|
QuickDASH-Fragebogen (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
|
Bereich: 0 (das beste Ergebnis) - 100 (das schlechteste Ergebnis).
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC2020001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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