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Konservative Behandlung der Rotatorenmanschetten-Tendinopathie mit Kollagen, PRP oder beidem (RCCT)

10. März 2021 aktualisiert von: Piotr Godek, Sutherland Medical Center

Kollagen und PRP bei Verletzungen der Rotatorenmanschette mit teilweiser Dicke: Freunde oder nur gleichgültige Nachbarn: Randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von drei Methoden der konservativen Behandlung bei Verletzungen der Rotatorenmanschette mit partieller Dicke (PTRCI): Kollagen mit PRP-Injektionen, PRP-Injektionen allein und Kollagen-Injektionen allein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Verletzungen der Rotatorenmanschette (RCI) belegen den dritten Platz in der Bevölkerung unter den Pathologien des Bewegungsapparates (16 %) nach Kreuzschmerzen (25 %) und Knieschmerzen (19 %). Partial Thickness RCI (PTRCI) ist die Summe aus degenerativen, Überlastungs- und Mikrotraumaprozessen und ihre Inzidenz nimmt mit dem Alter signifikant zu (bis zu 30 % über 60). Einer der Faktoren, die zu der Verletzung beitragen, ist ein negatives Kollagengleichgewicht und ein verlangsamter Sehnenstoffwechsel im Verhältnis zu seinen Durchblutungsstörungen. Die konservative Behandlung von PTRCI degenerativen Ursprungs ist das Management der ersten Wahl, aber es gibt keine klaren Richtlinien. Eine externe Zufuhr von Kollagen und PRP könnte diesen Prozessen möglicherweise entgegenwirken.

ZIEL: Vergleich der Wirksamkeit von drei Behandlungskonzepten: Kollagen mit PRP, PRP allein, Kollagen allein bei der Behandlung von PTRCI.

DESIGN: Randomisierte prospektive Studie ohne Verblindung SETTING: Offene Studie für ambulante Patienten, monozentrische Studie POPULATION: lokale Bevölkerung METHODEN: Drei Gruppen von Patienten (jede Gruppe 30 Patienten) mit PTRCI, bestätigt durch Ultraschall (N=90). Die Beurteilung der Supraspinatussehne (SSP) in Standardstellung der Innenrotation der oberen Extremität für die Ultraschalluntersuchung, Beurteilung der Dicke des RC im Querschnitt (mm). Jede Gruppe wurde jede aufeinanderfolgende Woche mit drei ultraschallgesteuerten Injektionen in den Schleimbeutel der Schulter behandelt: Gruppe A – Kollagen (3 Ampere Collagen MD Shoulder) zusammen mit PRP (2 ml); Gruppe B – Kollagen allein (3 amp Collagen MD Shoulder); Gruppe C - PRP allein. Alle Patienten durften das Rehabilitationsprotokoll fortsetzen. Primäre Kontrollinstrumente: NRS, QuickDash, EQ-5D-5L in Kontrollpunkten: IA (Anfangsbeurteilung), 6, 12 und 24 Wochen nach der letzten Injektion. Sekundäre Kontrollinstrumente: Prozentsatz der Patienten, bei denen die RC-Kontinuität erhalten blieb, und Prozentsatz der Patienten, die im Beobachtungszeitraum zwischen W0 und 24 Wochen sonographische Anzeichen einer RC-Regeneration (Querschnittsverbreiterung, Verbesserung der Echogenität) aufwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-036
        • Sutherland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Anzeichen und Symptome einer Pathologie der Rotatorenmanschette
  • eine erwachsene Person, die Injektionen zustimmt
  • durch Ultraschalluntersuchung bestätigte partielle Rotatorenmanschettenverletzung ohne gleichzeitig bestehende schwere Pathologien (systemische entzündliche Erkrankung, Malignität, schweres OA-Stadium)
  • kein traumatisches Ereignis
  • keine Injektionen oder andere lokale Behandlungen in den letzten 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige Verletzung der Rotatorenmanschette
  • akute, traumatische Verletzungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern
  • gleichzeitig bestehende Verletzungen des Schultergelenks, die einen anderen Eingriff erfordern
  • schwere Pathologien der Schulter anderer Genese (systemische entzündliche Erkrankung, Malignität, schweres OA-Stadium)
  • keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagen- und PRP-Injektionen
Ultraschallgesteuerte Injektionen
Ultraschallgesteuerte Injektionen
Aktiver Komparator: Kollagen-Injektionen
Ultraschallgesteuerte Injektionen
Ultraschallgesteuerte Injektionen
Aktiver Komparator: PRP-Injektionen
Ultraschallgesteuerte Injektionen
Ultraschallgesteuerte Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des EQ-5D-5L-Index vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Der EQ-5D-5L-Index wird anhand des EQ-5D-5L-Beschreibungssystems auf der Grundlage des polnischen direkt gemessenen Wertesatzes geschätzt. Minimum: -0,590; Maximum: 1,0; Mehr Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl des QuickDASH-Fragebogens (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Bereich: 0 (das beste Ergebnis) - 100 (das schlechteste Ergebnis).
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach Numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
0 (kein Schmerz) - 10 Punkte (stärkster möglicher Schmerz)
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Schmerzen nach Numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
0 (kein Schmerz) - 10 Punkte (stärkster möglicher Schmerz)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Schmerzen nach Numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
0 (kein Schmerz) - 10 Punkte (stärkster möglicher Schmerz)
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Breite der Rotatorenmanschette in der Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Die Abmessungen des Querschnitts der Rotatorenmanschette werden in Millimetern gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Erhaltung der Kontinuität der Rotatorenmanschette in der Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Anwesenheit Abwesenheit
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Regeneration der Rotatorenmanschette in der Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 24 Wochen
Anwesenheit Abwesenheit
24 Wochen
Änderung des EQ-5D-5L-Index vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der EQ-5D-5L-Index wird anhand des EQ-5D-5L-Beschreibungssystems auf der Grundlage des polnischen direkt gemessenen Wertesatzes geschätzt. Minimum: -0,590; Maximum: 1,0; Mehr Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Veränderung des EQ-5D-5L-Index vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Der EQ-5D-5L-Index wird anhand des EQ-5D-5L-Beschreibungssystems auf der Grundlage des polnischen direkt gemessenen Wertesatzes geschätzt. Minimum: -0,590; Maximum: 1,0; Mehr Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
QuickDASH-Fragebogen (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Bereich: 0 (das beste Ergebnis) - 100 (das schlechteste Ergebnis).
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
QuickDASH-Fragebogen (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Bereich: 0 (das beste Ergebnis) - 100 (das schlechteste Ergebnis).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risse in der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Kollagen- und plättchenreiches Plasma (PRP)

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