Tratamento conservador da tendinopatia do manguito rotador com colágeno, PRP ou ambos (RCCT)
Colágeno e PRP em Lesões do Manguito Rotador de Espessura Parcial: Amigos ou Apenas Vizinhos Indiferentes: Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A lesão do manguito rotador (LMR) ocupa o terceiro lugar na população entre as patologias do sistema musculoesquelético (16%) depois da lombalgia (25%) e da dor no joelho (19%). LCR de espessura parcial (PTRCI) é a soma dos processos degenerativos, sobrecarga e microtraumas e sua incidência aumenta significativamente com a idade (até 30% acima dos 60 anos). Um dos fatores que contribuem para a lesão é um balanço negativo de colágeno e metabolismo lento do tendão em proporção aos distúrbios do suprimento sanguíneo. O tratamento conservador da ITPRC de origem degenerativa é a conduta de primeira escolha, mas não há diretrizes claras. O suprimento externo de colágeno e PRP poderia neutralizar esses processos.
OBJETIVO: Comparação da eficácia de três conceitos de tratamento: colágeno com PRP, PRP sozinho, colágeno sozinho no tratamento de PTRCI.
PROJETO: Estudo prospectivo randomizado sem cegamento LOCAL: Estudo aberto para pacientes ambulatoriais, estudo de centro único POPULAÇÃO: população local MÉTODOS: Três grupos de pacientes (cada grupo de 30 pacientes) com PTRCI confirmado por ultra-som (N = 90). Avaliação do tendão supraespinal (PSS) em posição padrão de rotação interna do membro superior para exame ultrassonográfico, avaliação da espessura do CD em corte transversal (mm). Cada grupo tratado por três injeções guiadas por ultrassom na bolsa do ombro a cada semana consecutiva: Grupo A - colágeno (3 amp Collagen MD Shoulder) juntamente com PRP (2ml); Grupo B - colágeno sozinho (3 amp Collagen MD Shoulder); Grupo C - PRP isolado. Todos os pacientes foram autorizados a continuar o protocolo de reabilitação. Ferramentas de controle primário: NRS, QuickDash, EQ-5D-5L nos pontos de controle: IA (avaliação inicial), 6, 12 e 24 semanas após a última injeção. Ferramentas de controle secundário: porcentagem de pacientes em que a continuidade do CD foi preservada e porcentagem de pacientes que apresentaram sinais ultrassonográficos de regeneração do CD (aumento da largura da seção transversal, melhora da ecogenicidade) durante o período de observação entre a S0 e 24 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 04-036
- Sutherland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sinais e sintomas clínicos de patologia do manguito rotador
- uma pessoa adulta consentindo com injeções
- lesão de espessura parcial do manguito rotador confirmada por exame de ultrassom sem patologias graves coexistentes (doença inflamatória sistêmica, malignidade, OA em estágio grave)
- nenhum evento traumático
- sem injeções ou qualquer outro tratamento local no 1 mês anterior
Critério de exclusão:
- lesão do manguito rotador de espessura total
- lesões traumáticas agudas que requerem tratamento cirúrgico
- lesões coexistentes da articulação do ombro que requerem outra intervenção
- patologias graves do ombro de outra origem (doença inflamatória sistêmica, malignidade, OA em estágio grave)
- sem consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeções de colágeno e PRP
Injeções guiadas por ultrassom
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Injeções guiadas por ultrassom
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Comparador Ativo: Injeções de colágeno
Injeções guiadas por ultrassom
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Injeções guiadas por ultrassom
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Comparador Ativo: Injeções de PRP
Injeções guiadas por ultrassom
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Injeções guiadas por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice EQ-5D-5L da linha de base até 24 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
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Índice EQ-5D-5L estimado a partir do sistema descritivo EQ-5D-5L com base no conjunto polonês de valores medidos diretamente.
Mínimo: -0,590; Máximo: 1,0;
Mais pontos significa melhor resultado.
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Mudança desde o início até 24 semanas
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Mudança de pontuação resumida do questionário QuickDASH (Incapacidades de braço, ombro e mão) desde o início até 24 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
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Faixa: 0 (o melhor resultado) - 100 (o pior resultado).
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Mudança desde o início até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
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0 (sem dor) - 10 pontos (a pior dor possível)
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Mudança desde o início até 6 semanas
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Dor de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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0 (sem dor) - 10 pontos (a pior dor possível)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Dor de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
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0 (sem dor) - 10 pontos (a pior dor possível)
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Mudança desde o início até 24 semanas
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Largura do manguito rotador na ultrassonografia
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
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As dimensões da seção transversal do manguito rotador medem em milímetros.
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Mudança desde o início até 24 semanas
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Preservação da continuidade do manguito rotador na ultrassonografia
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
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Presença / Ausência
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Mudança desde o início até 24 semanas
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Regeneração do manguito rotador na ultrassonografia
Prazo: 24 semanas
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Presença / Ausência
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24 semanas
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Alteração no índice EQ-5D-5L da linha de base até 6 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
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Índice EQ-5D-5L estimado a partir do sistema descritivo EQ-5D-5L com base no conjunto polonês de valores medidos diretamente.
Mínimo: -0,590; Máximo: 1,0;
Mais pontos significa melhor resultado.
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Mudança desde o início até 6 semanas
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Alteração no índice EQ-5D-5L da linha de base até 12 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Índice EQ-5D-5L estimado a partir do sistema descritivo EQ-5D-5L com base no conjunto polonês de valores medidos diretamente.
Mínimo: -0,590; Máximo: 1,0;
Mais pontos significa melhor resultado.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Mudança de pontuação resumida do questionário QuickDASH (Deficiências de braço, ombro e mão) desde a linha de base até 6 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
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Faixa: 0 (o melhor resultado) - 100 (o pior resultado).
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Mudança desde o início até 6 semanas
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Mudança de pontuação resumida do questionário QuickDASH (Deficiências de braço, ombro e mão) desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Faixa: 0 (o melhor resultado) - 100 (o pior resultado).
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC2020001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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