Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotator Cuff Tendinopati Konservativ behandling med kollagen, PRP eller begge dele (RCCT)

10. marts 2021 opdateret af: Piotr Godek, Sutherland Medical Center

Kollagen og PRP i delvis tykkelse Rotator Cuff Skader: Venner eller kun ligegyldige naboer: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten af ​​tre metoder til konservativ behandling ved partiel tykkelse rotator cuff-skade (PTRCI): kollagen med PRP-injektioner, PRP-injektioner alene og kollageninjektioner alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Rotator cuff injury (RCI) indtager tredjepladsen i befolkningen blandt muskuloskeletale systempatologier (16%) efter lænderygsmerter (25%) og knæsmerter (19%). Deltykkelse RCI (PTRCI) er summen af ​​degenerative, overbelastnings- og mikrotraumeprocesser, og deres forekomst stiger signifikant med alderen (op til 30 % over 60). En af de faktorer, der bidrager til skaden, er en negativ kollagenbalance og forsinket senemetabolisme i forhold til dens blodforsyningsforstyrrelser. Konservativ behandling af PTRCI af degenerativ oprindelse er førstevalgsbehandling, men der er ingen klare retningslinjer. Ekstern tilførsel af kollagen og PRP kan potentielt modvirke disse processer.

FORMÅL: Sammenligning af effektiviteten af ​​tre behandlingskoncepter: kollagen med PRP, PRP alene, kollagen alene i behandlingen af ​​PTRCI.

DESIGN: Randomiseret prospektivt forsøg uden blinding INDSTILLING: Åbent studie for ambulante patienter, enkeltcenterstudie POPULATION: lokalbefolkning METODER: Tre grupper af patienter (hver gruppe 30 patienter) med PTRCI bekræftet ved ultralyd (N=90). Vurderingen af ​​supraspinatus-senen (SSP) i standardposition for intern rotation af den øvre ekstremitet til ultralydsundersøgelse, vurdering af tykkelsen af ​​RC i tværsnit (mm). Hver gruppe behandlet med tre ultralydsstyrede injektioner i skulderbursa hver på hinanden følgende uge: Gruppe A - kollagen (3 amp Collagen MD Shoulder) sammen med PRP (2ml); Gruppe B - kollagen alene (3 amp Collagen MD Skulder); Gruppe C - PRP alene. Alle patienter fik lov til at fortsætte rehabiliteringsprotokollen. Primære kontrolværktøjer: NRS, QuickDash, EQ-5D-5L i kontrolpunkter: IA (indledende vurdering), 6, 12 og 24 uger efter sidste injektion. Sekundære kontrolværktøjer: procentdel af patienter, hvor RC-kontinuiteten var bevaret, og procentdel af patienter, der havde ultralydstegn på RC-regenerering (tværsnitsbreddeforøgelse, forbedring af ekkogenicitet) i observationsperioden mellem W0 og 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-036
        • Sutherland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kliniske tegn og symptomer på rotator cuff patologi
  • en voksen person, der giver samtykke til injektioner
  • delvis tykkelse rotator cuff-skade bekræftet ved ultralydsundersøgelse uden samtidige alvorlige patologier (systemisk inflammatorisk sygdom, malignitet, svær stadium OA)
  • ingen traumatisk begivenhed
  • ingen injektioner eller anden lokal behandling inden for den foregående 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • fuld tykkelse rotator cuff skade
  • akutte, traumatiske skader, der kræver kirurgisk behandling
  • sameksisterende skader i skulderleddet, der kræver anden indgriben
  • alvorlige patologier i skulderen af ​​anden oprindelse (systemisk inflammatorisk sygdom, malignitet, svær stadium OA)
  • intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kollagen og PRP injektioner
Ultralydsguidede injektioner
Kombinationsprodukt: Kollagen og blodpladerigt plasma (PRP)
Ultralydsguidede injektioner
Aktiv komparator: Kollagen injektioner
Ultralydsguidede injektioner
Kombinationsprodukt: Kollagen
Ultralydsguidede injektioner
Aktiv komparator: PRP-injektioner
Ultralydsguidede injektioner
Kombinationsprodukt: Blodpladerigt plasma (PRP)
Ultralydsguidede injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EQ-5D-5L indeks fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
EQ-5D-5L indeks estimeret fra EQ-5D-5L beskrivende system baseret på polsk direkte målt værdisæt. Minimum: -0,590; Maksimum: 1,0; Flere point betyder bedre resultat.
Skift fra baseline til 24 uger
QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) spørgeskemaoversigtsscore ændres fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Interval: 0 (det bedste resultat) - 100 (det værste resultat).
Skift fra baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i henhold til Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
0 (ingen smerte) - 10 point (den værst mulige smerte)
Skift fra baseline til 6 uger
Smerter i henhold til Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
0 (ingen smerte) - 10 point (den værst mulige smerte)
Skift fra baseline til 12 uger
Smerter i henhold til Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
0 (ingen smerte) - 10 point (den værst mulige smerte)
Skift fra baseline til 24 uger
Bredde på rotatormanchet ved ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Dimensioner på tværsnitsrotatormanchet måler i millimeter.
Skift fra baseline til 24 uger
Bevarelse af rotator cuff kontinuitet i ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Tilstedeværelse / Fravær
Skift fra baseline til 24 uger
Regenerering af rotator cuff i ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: 24 uger
Tilstedeværelse / Fravær
24 uger
Ændring i EQ-5D-5L indeks fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
EQ-5D-5L indeks estimeret fra EQ-5D-5L beskrivende system baseret på polsk direkte målt værdisæt. Minimum: -0,590; Maksimum: 1,0; Flere point betyder bedre resultat.
Skift fra baseline til 6 uger
Ændring i EQ-5D-5L indeks fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
EQ-5D-5L indeks estimeret fra EQ-5D-5L beskrivende system baseret på polsk direkte målt værdisæt. Minimum: -0,590; Maksimum: 1,0; Flere point betyder bedre resultat.
Skift fra baseline til 12 uger
QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) spørgeskemaoversigtsscore ændres fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Interval: 0 (det bedste resultat) - 100 (det værste resultat).
Skift fra baseline til 6 uger
QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) spørgeskemaoversigtsscore ændres fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Interval: 0 (det bedste resultat) - 100 (det værste resultat).
Skift fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sutherland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC2020001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Kollagen og blodpladerigt plasma (PRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner