Tratamiento conservador de la tendinopatía del manguito rotador con colágeno, PRP o ambos (RCCT)
Colágeno y PRP en lesiones de espesor parcial del manguito rotador: amigos o solo vecinos indiferentes: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Las lesiones del manguito rotador (RCI) ocupan el tercer lugar en la población entre las patologías del sistema musculoesquelético (16%) después de la lumbalgia (25%) y la rodilla (19%). La RCI de espesor parcial (PTRCI) es la suma de procesos degenerativos, de sobrecarga y de microtraumatismos y su incidencia aumenta significativamente con la edad (hasta un 30% a partir de los 60 años). Uno de los factores que contribuyen a la lesión es un balance negativo de colágeno y un metabolismo lento del tendón en proporción a los trastornos del suministro de sangre. El tratamiento conservador del PTRCI de origen degenerativo es el tratamiento de primera elección, pero no existen pautas claras. El suministro externo de colágeno y PRP podría contrarrestar potencialmente estos procesos.
OBJETIVO: Comparación de la eficacia de tres conceptos de tratamiento: colágeno con PRP, PRP solo, colágeno solo en el tratamiento de PTRCI.
DISEÑO: Ensayo prospectivo aleatorizado sin enmascaramiento ESCENARIO: Estudio abierto para pacientes ambulatorios, estudio de centro único POBLACIÓN: población local MÉTODOS: Tres grupos de pacientes (cada grupo 30 pacientes) con PTRCI confirmado por ecografía (N=90). La evaluación del tendón del supraespinoso (SSP) en posición estándar de rotación interna del miembro superior para el examen de ultrasonido, evaluación del grosor de la RC en la sección transversal (mm). Cada grupo tratado con tres inyecciones guiadas por ultrasonido en la bolsa del hombro cada semana consecutiva: Grupo A - colágeno (3 amperios de Collagen MD Shoulder) junto con PRP (2ml); Grupo B - colágeno solo (3 amp Collagen MD Shoulder); Grupo C - PRP solo. A todos los pacientes se les permitió continuar con el protocolo de rehabilitación. Herramientas de control primario: NRS, QuickDash, EQ-5D-5L en puntos de control: IA (evaluación inicial), 6, 12 y 24 semanas después de la última inyección. Herramientas de control secundarias: porcentaje de pacientes en los que se conservó la continuidad de la RC y porcentaje de pacientes que presentaron signos ultrasonográficos de regeneración de la RC (aumento del ancho de la sección transversal, mejora de la ecogenicidad) durante el período de observación entre S0 y 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-036
- Sutherland Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- signos y síntomas clínicos de patología del manguito rotador
- una persona adulta que da su consentimiento para las inyecciones
- Lesión de espesor parcial del manguito rotador confirmada por ecografía sin patologías graves coexistentes (enfermedad inflamatoria sistémica, malignidad, OA en estadio grave)
- ningún evento traumático
- sin inyecciones ni ningún otro tratamiento local en el mes anterior
Criterio de exclusión:
- Lesión de espesor total del manguito rotador
- lesiones traumáticas agudas que requieren tratamiento quirúrgico
- lesiones coexistentes de la articulación del hombro que requieren otra intervención
- patologías severas del hombro de otro origen (enfermedad inflamatoria sistémica, malignidad, OA en etapa severa)
- sin consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyecciones de colágeno y PRP
Inyecciones guiadas por ultrasonido
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Inyecciones guiadas por ultrasonido
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Comparador activo: Inyecciones de colágeno
Inyecciones guiadas por ultrasonido
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Inyecciones guiadas por ultrasonido
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Comparador activo: Inyecciones de PRP
Inyecciones guiadas por ultrasonido
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Inyecciones guiadas por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice EQ-5D-5L desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Índice EQ-5D-5L estimado a partir del sistema descriptivo EQ-5D-5L basado en el conjunto de valores polacos medidos directamente.
Mínimo: -0,590; Máximo: 1,0;
Más puntos significa un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en la puntuación del resumen del cuestionario QuickDASH (Discapacidades de brazo, hombro y mano) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Rango: 0 (el mejor resultado) - 100 (el peor resultado).
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor según escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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0 (sin dolor) - 10 puntos (el peor dolor posible)
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Dolor según escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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0 (sin dolor) - 10 puntos (el peor dolor posible)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Dolor según escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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0 (sin dolor) - 10 puntos (el peor dolor posible)
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Ancho del manguito rotador en ecografía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Dimensiones de la sección transversal del manguito rotador medida en milímetros.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Preservación de la continuidad del manguito rotador en imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Presencia ausencia
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Regeneración del manguito rotador en ecografía
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Presencia ausencia
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24 semanas
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Cambio en el índice EQ-5D-5L desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Índice EQ-5D-5L estimado a partir del sistema descriptivo EQ-5D-5L basado en el conjunto de valores polacos medidos directamente.
Mínimo: -0,590; Máximo: 1,0;
Más puntos significa un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cambio en el índice EQ-5D-5L desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Índice EQ-5D-5L estimado a partir del sistema descriptivo EQ-5D-5L basado en el conjunto de valores polacos medidos directamente.
Mínimo: -0,590; Máximo: 1,0;
Más puntos significa un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la puntuación del resumen del cuestionario QuickDASH (Discapacidades de brazo, hombro y mano) desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Rango: 0 (el mejor resultado) - 100 (el peor resultado).
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cambio en la puntuación del resumen del cuestionario QuickDASH (Discapacidades de brazo, hombro y mano) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Rango: 0 (el mejor resultado) - 100 (el peor resultado).
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC2020001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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