Traitement conservateur de la tendinopathie de la coiffe des rotateurs avec collagène, PRP ou les deux (RCCT)
Collagène et PRP dans les lésions de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle : amis ou seuls voisins indifférents : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte : Les lésions de la coiffe des rotateurs (RCI) occupent la troisième place dans la population parmi les pathologies de l'appareil locomoteur (16 %) après les lombalgies (25 %) et les douleurs du genou (19 %). L'ICR d'épaisseur partielle (PTRCI) est la somme des processus dégénératifs, de surcharge et de microtraumatismes et leur incidence augmente significativement avec l'âge (jusqu'à 30 % au-delà de 60 ans). L'un des facteurs contribuant à la lésion est un équilibre négatif du collagène et un ralentissement du métabolisme du tendon en proportion de ses troubles de l'approvisionnement en sang. Le traitement conservateur des PTRCI d'origine dégénérative est la prise en charge de premier choix, mais il n'existe pas de directives claires. L'apport externe de collagène et de PRP pourrait potentiellement contrecarrer ces processus.
OBJECTIF : Comparaison de l'efficacité de trois concepts de traitement : collagène avec PRP, PRP seul, collagène seul dans le traitement du PTRCI.
SCHÉMA : Essai prospectif randomisé sans aveugle CONTEXTE : Étude ouverte pour patients externes, étude monocentrique POPULATION : population locale MÉTHODES : Trois groupes de patients (chaque groupe 30 patients) avec PTRCI confirmé par échographie (N = 90). Le bilan du tendon sus-épineux (PSS) en position standard de rotation interne du membre supérieur pour examen échographique, bilan de l'épaisseur du RC en coupe (mm). Chaque groupe traité par trois injections guidées par ultrasons dans la bourse de l'épaule chaque semaine consécutive : Groupe A - collagène (3 amp Collagen MD Shoulder) avec PRP (2 ml) ; Groupe B - collagène seul (3 amp Collagen MD Shoulder); Groupe C - PRP seul. Tous les patients ont été autorisés à poursuivre le protocole de rééducation. Outils de contrôle primaires : NRS, QuickDash, EQ-5D-5L aux points de contrôle : IA (évaluation initiale), 6, 12 et 24 semaines après la dernière injection. Outils de contrôle secondaires : pourcentage de patients dont la continuité du RC était préservée et pourcentage de patients ayant présenté des signes échographiques de régénération du RC (augmentation de la largeur de coupe, amélioration de l'échogénicité) pendant la période d'observation entre S0 et 24 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 04-036
- Sutherland Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- signes et symptômes cliniques de la pathologie de la coiffe des rotateurs
- une personne adulte consentant aux injections
- lésion d'épaisseur partielle de la coiffe des rotateurs confirmée par examen échographique sans pathologies sévères coexistantes (maladie inflammatoire systémique, malignité, stade sévère d'arthrose)
- aucun événement traumatisant
- pas d'injections ou de tout autre traitement local au cours du mois précédent
Critère d'exclusion:
- lésion complète de la coiffe des rotateurs
- blessures aiguës et traumatiques nécessitant un traitement chirurgical
- blessures coexistantes de l'articulation de l'épaule nécessitant une autre intervention
- pathologies sévères de l'épaule d'une autre origine (maladie inflammatoire systémique, malignité, stade sévère d'arthrose)
- pas de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injections de collagène et de PRP
Injections guidées par ultrasons
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Injections guidées par ultrasons
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Comparateur actif: Injections de collagène
Injections guidées par ultrasons
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Injections guidées par ultrasons
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Comparateur actif: Injections de PRP
Injections guidées par ultrasons
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Injections guidées par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice EQ-5D-5L de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Indice EQ-5D-5L estimé à partir du système descriptif EQ-5D-5L basé sur l'ensemble de valeurs polonaises directement mesurées.
Minimum : -0,590 ; Maximum : 1,0 ;
Plus de points signifie un meilleur résultat.
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Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Changement du score récapitulatif du questionnaire QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Plage : 0 (le meilleur résultat) - 100 (le pire résultat).
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Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
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0 (pas de douleur) - 10 points (la pire douleur possible)
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Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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0 (pas de douleur) - 10 points (la pire douleur possible)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
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0 (pas de douleur) - 10 points (la pire douleur possible)
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Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Largeur de la coiffe des rotateurs en échographie
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Les dimensions de la coupe transversale de la coiffe des rotateurs sont mesurées en millimètres.
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Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Préservation de la continuité de la coiffe des rotateurs en échographie
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Présence absence
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Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Régénération de la coiffe des rotateurs en échographie
Délai: 24 semaines
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Présence absence
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24 semaines
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Changement de l'indice EQ-5D-5L de la ligne de base à 6 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Indice EQ-5D-5L estimé à partir du système descriptif EQ-5D-5L basé sur l'ensemble de valeurs polonaises directement mesurées.
Minimum : -0,590 ; Maximum : 1,0 ;
Plus de points signifie un meilleur résultat.
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Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Changement de l'indice EQ-5D-5L de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Indice EQ-5D-5L estimé à partir du système descriptif EQ-5D-5L basé sur l'ensemble de valeurs polonaises directement mesurées.
Minimum : -0,590 ; Maximum : 1,0 ;
Plus de points signifie un meilleur résultat.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Changement du score récapitulatif du questionnaire QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) de la ligne de base à 6 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Plage : 0 (le meilleur résultat) - 100 (le pire résultat).
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Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Changement du score récapitulatif du questionnaire QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Plage : 0 (le meilleur résultat) - 100 (le pire résultat).
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC2020001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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