Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rotator Cuff tendinopati Konservativ behandling med kollagen, PRP eller båda (RCCT)

10 mars 2021 uppdaterad av: Piotr Godek, Sutherland Medical Center

Kollagen och PRP i partiell tjocklek Rotator Cuff Skador: Vänner eller bara likgiltiga grannar: Randomiserad kontrollerad försök

Syftet med försöket är att jämföra effektiviteten hos tre metoder för konservativ behandling vid partiell tjocklek rotatorcuff-skada (PTRCI): kollagen med PRP-injektioner, PRP-injektioner enbart och kollageninjektioner enbart.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Rotatorcuff-skada (RCI) upptar tredje plats i befolkningen bland muskuloskeletala systempatologier (16 %) efter ländryggssmärta (25 %) och knäsmärta (19 %). Partiell tjocklek RCI (PTRCI) är summan av degenerativa, överbelastnings- och mikrotraumaprocesser och deras incidens ökar markant med åldern (upp till 30 % över 60). En av faktorerna som bidrar till skadan är en negativ kollagenbalans och fördröjd senomsättning i proportion till dess blodförsörjningsstörningar. Konservativ behandling av PTRCI av degenerativt ursprung är förstahandsvalet, men det finns inga tydliga riktlinjer. Extern tillförsel av kollagen och PRP skulle potentiellt kunna motverka dessa processer.

SYFTE: Jämförelse av effektiviteten hos tre behandlingskoncept: kollagen med PRP, enbart PRP, enbart kollagen vid behandling av PTRCI.

DESIGN: Randomiserad prospektiv studie utan att förblinda INSTÄLLNING: Öppen studie för öppenvårdspatienter, studie med ett centrum POPULATION: lokalbefolkning METODER: Tre grupper av patienter (varje grupp 30 patienter) med PTRCI bekräftad med ultraljud (N=90). Bedömningen av supraspinatus-senan (SSP) i standardläge för intern rotation av den övre extremiteten för ultraljudsundersökning, bedömning av RC:s tjocklek i tvärsnitt (mm). Varje grupp behandlas med tre ultraljudsstyrda injektioner i axelsäckslemhinnan varje på varandra följande vecka: Grupp A - kollagen (3 amp Collagen MD Shoulder) tillsammans med PRP (2ml); Grupp B - enbart kollagen (3 amp Collagen MD Shoulder); Grupp C - enbart PRP. Alla patienter fick fortsätta med rehabiliteringsprotokollet. Primära kontrollverktyg: NRS, QuickDash, EQ-5D-5L i kontrollpunkter: IA (initial bedömning), 6, 12 och 24 veckor efter senaste injektion. Sekundära kontrollverktyg: procentandel patienter där RC-kontinuiteten bevarades och procentandel patienter som hade ultraljudstecken på RC-regenerering (ökning av tvärsnittsbredd, förbättring av ekogenicitet) under observationsperioden mellan W0 och 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-036
        • Sutherland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kliniska tecken och symtom på rotatorcuffpatologi
  • en vuxen person som samtycker till injektioner
  • rotatorcuffskada med partiell tjocklek bekräftad av ultraljudsundersökning utan samtidiga allvarliga patologier (systemisk inflammatorisk sjukdom, malignitet, svår stadium OA)
  • ingen traumatisk händelse
  • inga injektioner eller någon annan lokal behandling under föregående 1 månad

Exklusions kriterier:

  • full tjocklek rotatorkuffen skada
  • akuta, traumatiska skador som kräver kirurgisk behandling
  • samexisterande skador i axelleden som kräver annat ingrepp
  • allvarliga patologier i axeln av annat ursprung (systemisk inflammatorisk sjukdom, malignitet, svår stadium OA)
  • inget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kollagen och PRP-injektioner
Ultraljudsstyrda injektioner
Kombinationsprodukt: Kollagen och blodplättsrik plasma (PRP)
Ultraljudsstyrda injektioner
Aktiv komparator: Kollageninjektioner
Ultraljudsstyrda injektioner
Kombinationsprodukt: Kollagen
Ultraljudsstyrda injektioner
Aktiv komparator: PRP-injektioner
Ultraljudsstyrda injektioner
Kombinationsprodukt: Blodplättsrik plasma (PRP)
Ultraljudsstyrda injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EQ-5D-5L-index från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
EQ-5D-5L index uppskattat från EQ-5D-5L beskrivningssystem baserat på polskt direkt uppmätt värde. Minsta: -0,590; Max: 1,0; Fler poäng betyder bättre resultat.
Ändra från baslinjen till 24 veckor
QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) enkätsammanfattningsförändring från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Område: 0 (det bästa resultatet) - 100 (det sämsta resultatet).
Ändra från baslinjen till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta enligt Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
0 (ingen smärta) - 10 poäng (värsta möjliga smärta)
Ändra från baslinjen till 6 veckor
Smärta enligt Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
0 (ingen smärta) - 10 poäng (värsta möjliga smärta)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Smärta enligt Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
0 (ingen smärta) - 10 poäng (värsta möjliga smärta)
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Bredd på rotatorkuffen vid ultraljudsbilder
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Mått på tvärsnittsrotatorkuffen mäter i millimeter.
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Bevarande av rotatorkuffens kontinuitet vid ultraljudsavbildning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Närvaro / Frånvaro
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Regenerering av rotatorkuffen vid ultraljudsavbildning
Tidsram: 24 veckor
Närvaro / Frånvaro
24 veckor
Förändring i EQ-5D-5L-index från baslinje till 6 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
EQ-5D-5L index uppskattat från EQ-5D-5L beskrivningssystem baserat på polskt direkt uppmätt värde. Minsta: -0,590; Max: 1,0; Fler poäng betyder bättre resultat.
Ändra från baslinjen till 6 veckor
Förändring i EQ-5D-5L-index från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
EQ-5D-5L index uppskattat från EQ-5D-5L beskrivningssystem baserat på polskt direkt uppmätt värde. Minsta: -0,590; Max: 1,0; Fler poäng betyder bättre resultat.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) enkätsammanfattningsförändring från baslinjen till 6 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
Område: 0 (det bästa resultatet) - 100 (det sämsta resultatet).
Ändra från baslinjen till 6 veckor
QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) enkätsammanfattningsändring från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Område: 0 (det bästa resultatet) - 100 (det sämsta resultatet).
Ändra från baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sutherland Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC2020001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Revor

Kliniska prövningar på Kollagen och blodplättsrik plasma (PRP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera