Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rotator Cuff Tendinopathie Conservatieve behandeling met collageen, PRP of beide (RCCT)

10 maart 2021 bijgewerkt door: Piotr Godek, Sutherland Medical Center

Collageen en PRP bij rotatorcuff-verwondingen met gedeeltelijke dikte: vrienden of alleen onverschillige buren: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de proef is de vergelijking van de effectiviteit van drie methoden van conservatieve behandeling bij partiële dikte rotator cuff letsel (PTRCI): collageen met PRP-injecties, PRP-injecties alleen en collageen-injecties alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Rotator cuff letsel (RCI) staat op de derde plaats in de populatie onder pathologieën van het bewegingsapparaat (16%) na lage rugpijn (25%) en kniepijn (19%). Gedeeltelijke dikte RCI (PTRCI) is de som van degeneratieve, overbelastings- en microtraumaprocessen en hun incidentie neemt aanzienlijk toe met de leeftijd (tot 30% boven de 60). Een van de factoren die bijdragen aan de blessure is een negatieve collageenbalans en een vertraagd peesmetabolisme in verhouding tot de bloedtoevoerstoornissen. Conservatieve behandeling van PTRCI van degeneratieve oorsprong is de behandeling van eerste keuze, maar er zijn geen duidelijke richtlijnen. Externe toevoer van collageen en PRP zou deze processen mogelijk kunnen tegengaan.

DOEL: Vergelijking van de effectiviteit van drie behandelingsconcepten: collageen met PRP, PRP alleen, collageen alleen bij de behandeling van PTRCI.

ONTWERP: Gerandomiseerde prospectieve studie zonder blindering SNELHEID: Open studie voor poliklinische patiënten, studie in één centrum POPULATIE: lokale bevolking METHODEN: Drie groepen patiënten (elke groep 30 patiënten) met PTRCI bevestigd door echografie (N=90). De beoordeling van de supraspinatuspees (SSP) in standaardpositie van interne rotatie van de bovenste extremiteit voor echografisch onderzoek, beoordeling van de dikte van de RC in dwarsdoorsnede (mm). Elke groep werd behandeld met drie echogeleide injecties in de slijmbeurs van de schouder elke opeenvolgende week: Groep A - collageen (3 amp Collagen MD Shoulder) samen met PRP (2 ml); Groep B - collageen alleen (3 amp Collagen MD Shoulder); Groep C - alleen PRP. Alle patiënten mochten het revalidatieprotocol voortzetten. Primaire controlemiddelen: NRS, QuickDash, EQ-5D-5L in controlepunten: IA (eerste beoordeling), 6, 12 en 24 weken na de laatste injectie. Secundaire controlemiddelen: percentage patiënten bij wie de RC-continuïteit behouden bleef en percentage patiënten met echografische tekenen van RC-regeneratie (vergroting van de dwarsdoorsnede, verbetering van de echogeniciteit) tijdens de observatieperiode tussen W0 en 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-036
        • Sutherland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische tekenen en symptomen van rotator cuff-pathologie
  • een volwassen persoon die instemt met injecties
  • rotator cuff letsel met gedeeltelijke dikte bevestigd door echografisch onderzoek zonder naast elkaar bestaande ernstige pathologieën (systemische ontstekingsziekte, maligniteit, ernstige artrose in het stadium)
  • geen traumatische gebeurtenis
  • geen injecties of andere lokale behandelingen in de afgelopen 1 maand

Uitsluitingscriteria:

  • rotator cuff letsel over de volledige dikte
  • acuut, traumatisch letsel dat chirurgische behandeling vereist
  • naast elkaar bestaande verwondingen van het schoudergewricht die andere interventie vereisen
  • ernstige pathologieën van de schouder van een andere oorsprong (systemische ontstekingsziekte, maligniteit, ernstige artrose in het stadium)
  • geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Collageen- en PRP-injecties
Echogeleide injecties
Combinatie product: Collageen- en bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Echogeleide injecties
Actieve vergelijker: Collageen injecties
Echogeleide injecties
Combinatie product: Collageen
Echogeleide injecties
Actieve vergelijker: PRP-injecties
Echogeleide injecties
Combinatie product: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Echogeleide injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EQ-5D-5L-index vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
EQ-5D-5L-index geschat op basis van EQ-5D-5L beschrijvend systeem gebaseerd op Poolse direct gemeten waardeset. Minimaal: -0,590; Maximaal: 1,0; Meer punten betekent een beter resultaat.
Verander van baseline naar 24 weken
QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) vragenlijst samenvattende score verandering vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
Bereik: 0 (het beste resultaat) - 100 (het slechtste resultaat).
Verander van baseline naar 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn volgens Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
0 (geen pijn) - 10 punten (de ergst mogelijke pijn)
Verander van baseline naar 6 weken
Pijn volgens Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
0 (geen pijn) - 10 punten (de ergst mogelijke pijn)
Verander van baseline naar 12 weken
Pijn volgens Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
0 (geen pijn) - 10 punten (de ergst mogelijke pijn)
Verander van baseline naar 24 weken
Breedte van de rotatorcuff bij echografie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
Afmetingen van de dwarsdoorsnede van de rotatormanchet worden gemeten in milimeters.
Verander van baseline naar 24 weken
Behoud van de continuïteit van de rotator cuff bij echografie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
Aanwezigheid afwezigheid
Verander van baseline naar 24 weken
Regeneratie van rotator cuff in echografie
Tijdsspanne: 24 weken
Aanwezigheid afwezigheid
24 weken
Verandering in EQ-5D-5L-index vanaf baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
EQ-5D-5L-index geschat op basis van EQ-5D-5L beschrijvend systeem gebaseerd op Poolse direct gemeten waardeset. Minimaal: -0,590; Maximaal: 1,0; Meer punten betekent een beter resultaat.
Verander van baseline naar 6 weken
Verandering in EQ-5D-5L-index vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
EQ-5D-5L-index geschat op basis van EQ-5D-5L beschrijvend systeem gebaseerd op Poolse direct gemeten waardeset. Minimaal: -0,590; Maximaal: 1,0; Meer punten betekent een beter resultaat.
Verander van baseline naar 12 weken
QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) vragenlijst samenvattende score verandering vanaf baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
Bereik: 0 (het beste resultaat) - 100 (het slechtste resultaat).
Verander van baseline naar 6 weken
QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) vragenlijst samenvattende scoreverandering vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Bereik: 0 (het beste resultaat) - 100 (het slechtste resultaat).
Verander van baseline naar 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sutherland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC2020001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Klinische onderzoeken op Collageen- en bloedplaatjesrijk plasma (PRP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren