Tendinopatia stożka rotatorów Leczenie zachowawcze kolagenem, PRP lub obydwoma (RCCT)
Kolagen i PRP w urazach stożka rotatorów o częściowej grubości: przyjaciele lub tylko obojętni sąsiedzi: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Uraz stożka rotatorów (RCI) zajmuje trzecie miejsce w populacji wśród patologii narządu ruchu (16%) po bólach krzyża (25%) i kolanie (19%). Częściowa grubość RCI (PTRCI) to suma procesów zwyrodnieniowych, przeciążeniowych i mikrourazowych, a częstość ich występowania znacznie wzrasta wraz z wiekiem (do 30% powyżej 60 roku życia). Jednym z czynników przyczyniających się do urazu jest ujemny bilans kolagenu i spowolniony metabolizm ścięgna proporcjonalnie do zaburzeń jego ukrwienia. Leczenie zachowawcze PTRCI pochodzenia zwyrodnieniowego jest postępowaniem pierwszego wyboru, ale nie ma jednoznacznych wytycznych. Zewnętrzne zaopatrzenie w kolagen i PRP mogłoby potencjalnie przeciwdziałać tym procesom.
CEL: Porównanie skuteczności trzech koncepcji leczenia: kolagenu z PRP, samego PRP, samego kolagenu w leczeniu PTRCI.
PROJEKT: Randomizowane badanie prospektywne bez zaślepiania UKŁAD: Badanie otwarte dla pacjentów ambulatoryjnych, badanie jednoośrodkowe POPULACJA: populacja lokalna METODY: Trzy grupy pacjentów (każda grupa 30 pacjentów) z PTRCI potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym (N=90). Ocena ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (SSP) w pozycji standardowej rotacji wewnętrznej kończyny górnej do badania ultrasonograficznego, ocena grubości RC w przekroju (mm). Każda grupa leczona trzema iniekcjami pod kontrolą USG do kaletki barkowej co kolejny tydzień: Grupa A - kolagen (3 amp Collagen MD Shoulder) wraz z PRP (2ml); Grupa B – sam kolagen (3 amp Collagen MD Shoulder); Grupa C - samo PRP. Wszystkim pacjentom pozwolono kontynuować protokół rehabilitacji. Narzędzia kontroli podstawowej: NRS, QuickDash, EQ-5D-5L w punktach kontrolnych: IA (ocena wstępna), 6, 12 i 24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu. Narzędzia kontroli wtórnej: odsetek pacjentów z zachowaną ciągłością RC oraz odsetek pacjentów z ultrasonograficznymi cechami regeneracji RC (wzrost szerokości przekroju, poprawa echogeniczności) w okresie obserwacji od W0 do 24 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 04-036
- Sutherland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczne oznaki i objawy patologii stożka rotatorów
- osoba pełnoletnia wyrażająca zgodę na wstrzyknięcia
- uszkodzenie pierścienia rotatorów częściowej grubości potwierdzone badaniem ultrasonograficznym bez współistniejących ciężkich patologii (układowa choroba zapalna, choroba nowotworowa, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów)
- żadne traumatyczne przeżycie
- brak zastrzyków lub innego leczenia miejscowego w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- uraz stożka rotatorów pełnej grubości
- ostre urazy wymagające leczenia chirurgicznego
- współistniejące urazy stawu barkowego wymagające innej interwencji
- ciężkie patologie barku innego pochodzenia (układowa choroba zapalna, nowotwór złośliwy, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów)
- brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki z kolagenu i PRP
Iniekcje pod kontrolą ultradźwięków
|
Iniekcje pod kontrolą ultradźwięków
|
|
Aktywny komparator: Zastrzyki z kolagenu
Iniekcje pod kontrolą ultradźwięków
|
Iniekcje pod kontrolą ultradźwięków
|
|
Aktywny komparator: Zastrzyki z PRP
Iniekcje pod kontrolą ultradźwięków
|
Iniekcje pod kontrolą ultradźwięków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Wskaźnik EQ-5D-5L oszacowano z systemu opisowego EQ-5D-5L na podstawie polskiego zbioru wartości mierzonych bezpośrednio.
Minimalna: -0,590; Maksimum: 1,0;
Więcej punktów oznacza lepszy wynik.
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Zmiana sumarycznego wyniku kwestionariusza QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Zakres: 0 (najlepszy wynik) - 100 (najgorszy wynik).
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
0 (brak bólu) - 10 punktów (najgorszy możliwy ból)
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Ból według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
0 (brak bólu) - 10 punktów (najgorszy możliwy ból)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Ból według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
0 (brak bólu) - 10 punktów (najgorszy możliwy ból)
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Szerokość stożka rotatorów w obrazowaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Wymiary przekroju stożka rotatorów mierzone w milimetrach.
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Zachowanie ciągłości stożka rotatorów w obrazowaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Obecność Nieobecność
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Regeneracja stożka rotatorów w obrazowaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obecność Nieobecność
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do 6 tygodnia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Wskaźnik EQ-5D-5L oszacowano z systemu opisowego EQ-5D-5L na podstawie polskiego zbioru wartości mierzonych bezpośrednio.
Minimalna: -0,590; Maksimum: 1,0;
Więcej punktów oznacza lepszy wynik.
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Wskaźnik EQ-5D-5L oszacowano z systemu opisowego EQ-5D-5L na podstawie polskiego zbioru wartości mierzonych bezpośrednio.
Minimalna: -0,590; Maksimum: 1,0;
Więcej punktów oznacza lepszy wynik.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana sumarycznego wyniku kwestionariusza QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Zakres: 0 (najlepszy wynik) - 100 (najgorszy wynik).
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Zmiana sumarycznego wyniku kwestionariusza QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zakres: 0 (najlepszy wynik) - 100 (najgorszy wynik).
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC2020001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .