Rotator Cuff Tendinopati Konservativ behandling med kollagen, PRP eller begge deler (RCCT)
Kollagen og PRP i rotatormansjettskader med delvis tykkelse: Venner eller bare likegyldige naboer: Randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Rotatorcuff-skade (RCI) inntar tredjeplass i befolkningen blant muskel- og skjelettsystemets patologier (16 %) etter korsryggsmerter (25 %) og knesmerter (19 %). Deltykkelse RCI (PTRCI) er summen av degenerative, overbelastnings- og mikrotraume-prosesser og deres forekomst øker betydelig med alderen (opptil 30 % over 60 år). En av faktorene som bidrar til skaden er en negativ kollagenbalanse og redusert senemetabolisme i forhold til blodtilførselsforstyrrelser. Konservativ behandling av PTRCI av degenerativ opprinnelse er førstevalgsbehandling, men det er ingen klare retningslinjer. Ekstern tilførsel av kollagen og PRP kan potensielt motvirke disse prosessene.
MÅL: Sammenligning av effektiviteten til tre behandlingskonsepter: kollagen med PRP, PRP alene, kollagen alene i behandlingen av PTRCI.
DESIGN: Randomisert prospektiv studie uten blending INNSTILLING: Åpen studie for polikliniske pasienter, enkeltsenterstudie POPULASJON: lokalbefolkning METODER: Tre grupper pasienter (hver gruppe 30 pasienter) med PTRCI bekreftet ved ultralyd (N=90). Vurderingen av supraspinatus-senen (SSP) i standardposisjon for indre rotasjon av øvre lem for ultralydundersøkelse, vurdering av tykkelsen på RC i tverrsnitt (mm). Hver gruppe behandlet med tre ultralydveilede injeksjoner i skulderbursa hver påfølgende uke: Gruppe A - kollagen (3 amp Collagen MD Shoulder) sammen med PRP (2ml); Gruppe B - kollagen alene (3 amp Collagen MD Skulder); Gruppe C - PRP alene. Alle pasienter fikk fortsette rehabiliteringsprotokollen. Primære kontrollverktøy: NRS, QuickDash, EQ-5D-5L i kontrollpunkter: IA (innledende vurdering), 6, 12 og 24 uker etter siste injeksjon. Sekundære kontrollverktøy: prosentandel av pasienter der RC-kontinuiteten var bevart og prosentandel av pasienter som hadde ultrasonografiske tegn på RC-regenerering (økning i tverrsnittsbredde, forbedring av ekkogenisitet) i løpet av observasjonsperioden mellom W0 og 24 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-036
- Sutherland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kliniske tegn og symptomer på rotator cuff patologi
- en voksen person som samtykker til injeksjoner
- rotatorcuff-skade med delvis tykkelse bekreftet ved ultralydundersøkelse uten samtidige alvorlige patologier (systemisk inflammatorisk sykdom, malignitet, alvorlig stadium OA)
- ingen traumatisk hendelse
- ingen injeksjoner eller annen lokal behandling siste 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- rotatormansjettskade i full tykkelse
- akutte, traumatiske skader som krever kirurgisk behandling
- sameksisterende skader i skulderleddet som krever annen intervensjon
- alvorlige patologier i skulderen av annen opprinnelse (systemisk inflammatorisk sykdom, malignitet, alvorlig stadium OA)
- ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kollagen og PRP injeksjoner
Ultralydveilede injeksjoner
|
Ultralydveilede injeksjoner
|
|
Aktiv komparator: Kollageninjeksjoner
Ultralydveilede injeksjoner
|
Ultralydveilede injeksjoner
|
|
Aktiv komparator: PRP-injeksjoner
Ultralydveilede injeksjoner
|
Ultralydveilede injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EQ-5D-5L indeks fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
EQ-5D-5L indeks estimert fra EQ-5D-5L beskrivende system basert på polsk direkte målt verdisett.
Minimum: -0,590; Maksimum: 1,0;
Flere poeng betyr bedre resultat.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) spørreskjemaoppsummeringspoengsendringer fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Område: 0 (det beste resultatet) - 100 (det dårligste resultatet).
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i henhold til Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
0 (ingen smerte) - 10 poeng (verst mulig smerte)
|
Bytt fra baseline til 6 uker
|
|
Smerte i henhold til Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
0 (ingen smerte) - 10 poeng (verst mulig smerte)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Smerte i henhold til Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
0 (ingen smerte) - 10 poeng (verst mulig smerte)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Bredde på rotatormansjetten ved ultralydavbildning
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Dimensjoner på tverrsnittsrotatormansjetten måler i millimeter.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Bevaring av rotatorcuff-kontinuitet i ultralydavbildning
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Tilstedeværelse / Fravær
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Regenerering av rotatorcuff i ultralydavbildning
Tidsramme: 24 uker
|
Tilstedeværelse / Fravær
|
24 uker
|
|
Endring i EQ-5D-5L indeks fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
EQ-5D-5L indeks estimert fra EQ-5D-5L beskrivende system basert på polsk direkte målt verdisett.
Minimum: -0,590; Maksimum: 1,0;
Flere poeng betyr bedre resultat.
|
Bytt fra baseline til 6 uker
|
|
Endring i EQ-5D-5L indeks fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
EQ-5D-5L indeks estimert fra EQ-5D-5L beskrivende system basert på polsk direkte målt verdisett.
Minimum: -0,590; Maksimum: 1,0;
Flere poeng betyr bedre resultat.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) spørreskjemaoppsummeringspoengsendringer fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
Område: 0 (det beste resultatet) - 100 (det dårligste resultatet).
|
Bytt fra baseline til 6 uker
|
|
QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) spørreskjemaoppsummeringspoengsendringer fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Område: 0 (det beste resultatet) - 100 (det dårligste resultatet).
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC2020001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .