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Trattamento conservativo della tendinopatia della cuffia dei rotatori con collagene, PRP o entrambi (RCCT)

10 marzo 2021 aggiornato da: Piotr Godek, Sutherland Medical Center

Collagene e PRP nelle lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale: amici o solo vicini indifferenti: studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di tre metodi di trattamento conservativo nella lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale (PTRCI): collagene con iniezioni di PRP, iniezioni di PRP da solo e iniezioni di collagene da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Le lesioni della cuffia dei rotatori (RCI) occupano il terzo posto nella popolazione tra le patologie del sistema muscolo-scheletrico (16%) dopo lombalgia (25%) e dolore al ginocchio (19%). L'RCI a spessore parziale (PTRCI) è la somma dei processi degenerativi, di sovraccarico e di microtraumi e la loro incidenza aumenta significativamente con l'età (fino al 30% oltre i 60 anni). Uno dei fattori che contribuiscono alla lesione è un equilibrio negativo del collagene e un rallentamento del metabolismo del tendine in proporzione ai disturbi dell'afflusso di sangue. Il trattamento conservativo della PTRCI di origine degenerativa è la gestione di prima scelta, ma non ci sono linee guida chiare. La fornitura esterna di collagene e PRP potrebbe potenzialmente contrastare questi processi.

OBIETTIVO: Confronto dell'efficacia di tre concetti di trattamento: collagene con PRP, solo PRP, solo collagene nel trattamento della PTRCI.

DISEGNO: studio prospettico randomizzato senza accecamento SETTING: studio aperto per pazienti ambulatoriali, studio a centro singolo POPOLAZIONE: popolazione locale METODI: tre gruppi di pazienti (ciascun gruppo di 30 pazienti) con PTRCI confermata mediante ecografia (N=90). La valutazione del tendine sovraspinato (SSP) in posizione standard di rotazione interna dell'arto superiore per esame ecografico, valutazione dello spessore del RC in sezione (mm). Ciascun gruppo trattato con tre iniezioni ecoguidate nella borsa della spalla ogni settimana consecutiva: Gruppo A - collagene (3 amp Collagen MD Shoulder) insieme a PRP (2 ml); Gruppo B - solo collagene (3 amp Collagen MD Shoulder); Gruppo C - Solo PRP. A tutti i pazienti è stato permesso di continuare il protocollo riabilitativo. Strumenti di controllo primari: NRS, QuickDash, EQ-5D-5L nei punti di controllo: IA (valutazione iniziale), 6, 12 e 24 settimane dopo l'ultima iniezione. Strumenti di controllo secondario: percentuale di pazienti in cui la continuità del RC è stata preservata e percentuale di pazienti che hanno avuto segni ecografici di rigenerazione del RC (aumento della larghezza della sezione trasversale, miglioramento dell'ecogenicità) durante il periodo di osservazione tra W0 e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-036
        • Sutherland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • segni e sintomi clinici della patologia della cuffia dei rotatori
  • una persona adulta che acconsente alle iniezioni
  • lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale confermata dall'esame ecografico senza patologie gravi coesistenti (malattia infiammatoria sistemica, malignità, OA in stadio grave)
  • nessun evento traumatico
  • nessuna iniezione o altro trattamento locale nel mese precedente

Criteri di esclusione:

  • lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  • lesioni acute e traumatiche che richiedono un trattamento chirurgico
  • lesioni coesistenti dell'articolazione della spalla che richiedono altri interventi
  • patologie gravi della spalla di altra origine (malattia infiammatoria sistemica, malignità, OA in stadio grave)
  • nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni di collagene e PRP
Iniezioni ecoguidate
Prodotto combinato: Plasma ricco di collagene e piastrine (PRP)
Iniezioni ecoguidate
Comparatore attivo: Iniezioni di collagene
Iniezioni ecoguidate
Prodotto combinato: Collagene
Iniezioni ecoguidate
Comparatore attivo: Iniezioni di PRP
Iniezioni ecoguidate
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Iniezioni ecoguidate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice EQ-5D-5L dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Indice EQ-5D-5L stimato dal sistema descrittivo EQ-5D-5L basato sul set di valori misurati direttamente in Polonia. Minimo: -0,590; Massimo: 1,0; Più punti significa un risultato migliore.
Modifica dal basale a 24 settimane
Modifica del punteggio di riepilogo del questionario QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Intervallo: 0 (il miglior risultato) - 100 (il peggior risultato).
Modifica dal basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore secondo la Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
0 (nessun dolore) - 10 punti (il peggior dolore possibile)
Modifica dal basale a 6 settimane
Dolore secondo la Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
0 (nessun dolore) - 10 punti (il peggior dolore possibile)
Modifica dal basale a 12 settimane
Dolore secondo la Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
0 (nessun dolore) - 10 punti (il peggior dolore possibile)
Modifica dal basale a 24 settimane
Larghezza della cuffia dei rotatori nell'ecografia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Le dimensioni della cuffia dei rotatori della sezione trasversale misurano in millimetri.
Modifica dal basale a 24 settimane
Conservazione della continuità della cuffia dei rotatori nell'ecografia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Presenza / Assenza
Modifica dal basale a 24 settimane
Rigenerazione della cuffia dei rotatori nell'ecografia
Lasso di tempo: 24 settimane
Presenza / Assenza
24 settimane
Variazione dell'indice EQ-5D-5L dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Indice EQ-5D-5L stimato dal sistema descrittivo EQ-5D-5L basato sul set di valori misurati direttamente in Polonia. Minimo: -0,590; Massimo: 1,0; Più punti significa un risultato migliore.
Modifica dal basale a 6 settimane
Variazione dell'indice EQ-5D-5L dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Indice EQ-5D-5L stimato dal sistema descrittivo EQ-5D-5L basato sul set di valori misurati direttamente in Polonia. Minimo: -0,590; Massimo: 1,0; Più punti significa un risultato migliore.
Modifica dal basale a 12 settimane
Modifica del punteggio di riepilogo del questionario QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Intervallo: 0 (il miglior risultato) - 100 (il peggior risultato).
Modifica dal basale a 6 settimane
Modifica del punteggio di riepilogo del questionario QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Intervallo: 0 (il miglior risultato) - 100 (il peggior risultato).
Modifica dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sutherland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC2020001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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