SeQuent Please Neo マルチセンター レジストリ
2020年7月27日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
SeQuent Please Neo Multicenter Registry / Registro Multicentrico Sequent Please NEO
レジストリは、パクリタキセルを放出する SeQuent® Please Neo バルーンの安全性と有効性を次のシナリオで評価します: 再狭窄、分岐病変、小血管病変、糖尿病 (びまん性疾患)、および心房細動。
目的は、手順の成功と血管透過性の維持を判断することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
プリセットレジストリの目的は、再狭窄、分岐病変、小血管病変、糖尿病（びまん性疾患）、および心房細動のシナリオで、パクリタキセル放出 SeQuent® Please Neo バルーンの安全性と有効性を評価することです。
主な目的は、手順の成功と血管透過性の維持を判断することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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コンタクト：
- Oriol Rodriguez, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含/除外基準を満たすサイトごとに約25人の患者。
説明
包含基準:
- 直径が 70% 以上の狭窄、ステント留置部分の長さが 25 mm 未満、血管径が 2.5 mm 以上 3.5 mm 以下の冠動脈の ISR
除外基準:
- 抗血小板療法が禁忌の患者を除き、除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変血行再建術 (TLR) を対象とし、12 か月での臨床フォローアップを行います。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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病変血行再建術 (TLR) を対象とし、12 か月での臨床フォローアップを行います。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バルーン拡張の成功。
時間枠：ベースライン
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バルーン拡張の成功。
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ベースライン
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急性心有害事象発生率 (MACE) および MACE 発生率は 12 か月で累積されました。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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MACE率と12ヶ月累積のMACE率。
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ベースラインから 12 か月まで
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時期尚早のフォローアップの適応
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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時期尚早のフォローアップの適応
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oriol Rodriguez, MD, PhD、Germans Trias i Pujol Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月5日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Sequent Please NEO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。