Многоцентровый реестр SeQuent Please Neo
27 июля 2020 г. обновлено: Germans Trias i Pujol Hospital
SeQuent Please Neo Многоцентровый реестр / Многоцентровый реестр Sequent Please NEO
Реестр оценивает безопасность и эффективность высвобождающего паклитаксел баллона SeQuent® Please Neo при следующих сценариях: рестеноз, бифуркационные поражения, поражения мелких сосудов, диабет (диффузное заболевание) и мерцательная аритмия.
Цель состоит в том, чтобы определить успешность процедуры и сохранение проницаемости сосудов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Заданной целью реестра является оценка безопасности и эффективности высвобождающего паклитаксел баллона SeQuent® Please Neo при следующих сценариях: рестеноз, бифуркационные поражения, поражения мелких сосудов, диабет (диффузное заболевание) и мерцательная аритмия.
Основная цель – определить успешность процедуры и сохранение проницаемости сосудов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Контакт:
- Oriol Rodriguez, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Примерно 25 пациентов на учреждение, которые соответствуют критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- ИСР в коронарной артерии со стенозом по диаметру не менее 70%, длиной стентированного сегмента <25 мм и диаметром сосуда не менее 2,5 и до 3,5 мм
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет, за исключением пациентов с противопоказаниями к антитромбоцитарной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) с последующим клиническим наблюдением через 12 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) с последующим клиническим наблюдением через 12 месяцев.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех баллонной дилатации.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Успех баллонной дилатации.
|
Базовый уровень
|
|
Частота острых неблагоприятных сердечных событий (MACE) и частота MACE, накопленная за 12 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Коэффициент MACE и коэффициент MACE накапливаются за 12 месяцев.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Показание для преждевременного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Показание для преждевременного наблюдения
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oriol Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sequent Please NEO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .