SeQuent Gelieve Neo Multicenter Registry
27 juli 2020 bijgewerkt door: Germans Trias i Pujol Hospital
SeQuent Gelieve Neo Multicenter Registry / Registro Multicéntrico Sequent Gelieve NEO
Het register evalueert de veiligheid en werkzaamheid van de paclitaxel-afgevende SeQuent® Please Neo-ballon in de volgende scenario's: restenose, bifurcatielaesies, laesies in kleine vaten, diabetes (diffuse ziekte) en atriumfibrilleren.
Het doel is om het succes van de procedure en het behoud van de vasculaire permeabiliteit te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de vooraf ingestelde registratie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de SeQuent® Please Neo-ballon die paclitaxel afgeeft in de volgende scenario's: restenose, bifurcatielaesies, laesies in kleine vaten, diabetes (diffuse ziekte) en atriumfibrilleren.
Het belangrijkste doel is om het succes van de procedure en het behoud van de vasculaire permeabiliteit te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Contact:
- Oriol Rodriguez, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 25 patiënten per locatie die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ISR in een kransslagader met een stenosediameter van ten minste 70%, een lengte van het gestentte segment van <25 mm en een vasculaire diameter van ten minste 2,5 en maximaal 3,5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria, behalve die patiënten met een contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target Lesion Revascularization (TLR) met klinische follow-up na 12 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Target Lesion Revascularization (TLR) met klinische follow-up na 12 maanden.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van ballondilatatie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Succes van ballondilatatie.
|
Basislijn
|
|
Percentage acute nadelige cardiale voorvallen (MACE) en en MACE-percentage geaccumuleerd na 12 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
MACE-percentage en MACE-percentage verzameld na 12 maanden.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Voortijdige follow-up indicatie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Voortijdige follow-up indicatie
|
Van baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oriol Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 oktober 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Sequent Please NEO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .