SeQuent Please Neo Multicenter Registry
27. juli 2020 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital
SeQuent Please Neo Multicenter Registry / Registro Multicéntrico Sequent Please NEO
Registret evaluerer sikkerheden og effektiviteten af paclitaxel-frigivende SeQuent® Please Neo ballon i følgende scenarier: restenose, bifurkationslæsioner, små karlæsioner, diabetes (diffus sygdom) og atrieflimren.
Målet er at bestemme procedurens succes og bevarelsen af vaskulær permeabilitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det forudindstillede registermål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af paclitaxel-frigivende SeQuent® Please Neo ballon i følgende scenarier: restenose, bifurkationslæsioner, småkarlæsioner, diabetes (diffus sygdom) og atrieflimren.
Hovedformålet er at bestemme procedurens succes og bevarelsen af vaskulær permeabilitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Oriol Rodriguez, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
25 patienter ca. pr. sted, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ISR i en kranspulsåre med en diameterstenose på mindst 70 %, en længde af det stentede segment på <25 mm og en vaskulær diameter på mindst 2,5 og op til 3,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier undtagen de patienter med kontraindikation for trombocythæmmende behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR) med klinisk opfølgning efter 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Target Lesion Revaskularization (TLR) med klinisk opfølgning efter 12 måneder.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med ballonudvidelse.
Tidsramme: Baseline
|
Succes med ballonudvidelse.
|
Baseline
|
|
Rate for akutte uønskede hjertehændelser (MACE) og MACE-rate akkumuleret efter 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
MACE rate og MACE rate akkumuleret efter 12 måneder.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
For tidlig opfølgningsindikation
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
For tidlig opfølgningsindikation
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oriol Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Sequent Please NEO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .