SeQuent Please Neo Multicenter Registry
27. juli 2020 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital
SeQuent Please Neo Multicenter Registry / Registro Multicéntrico Sequent Please NEO
Registeret evaluerer sikkerheten og effekten av paklitakselfrigjørende SeQuent® Please Neo-ballong i følgende scenarier: restenose, bifurkasjonslesjoner, små karlesjoner, diabetes (diffus sykdom) og atrieflimmer.
Målet er å bestemme suksessen til prosedyren og bevare vaskulær permeabilitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Det forhåndsinnstilte registermålet er å evaluere sikkerheten og effekten av paklitakselfrigjørende SeQuent® Please Neo-ballong i følgende scenarier: restenose, bifurkasjonslesjoner, småkarlesjoner, diabetes (diffus sykdom) og atrieflimmer.
Hovedmålet er å bestemme suksessen til prosedyren og bevare vaskulær permeabilitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Oriol Rodriguez, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
25 pasienter ca per lokalitet som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ISR i en koronararterie med en stenose i diameter på minst 70 %, en lengde på stentet segment på <25 mm og en vaskulær diameter på minst 2,5 og opp til 3,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier bortsett fra pasienter med kontraindikasjon for blodplatehemmende behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR) med klinisk oppfølging etter 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Target Lesion Revaskularization (TLR) med klinisk oppfølging etter 12 måneder.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med ballongutvidelse.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Suksess med ballongutvidelse.
|
Grunnlinje
|
|
Rate for akutte uønskede hjertehendelser (MACE) og MACE-frekvens akkumulert etter 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
MACE rate og MACE rate akkumulert etter 12 måneder.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Prematur oppfølgingsindikasjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Prematur oppfølgingsindikasjon
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oriol Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Sequent Please NEO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .