SeQuent Please Neo Multicenter Registry
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Germans Trias i Pujol Hospital
SeQuent Please Neo Multicenter Registry / Registro Multicéntrico Sequent Please NEO
Rekisteri arvioi paklitakselia vapauttavan SeQuent® Please Neo -pallon turvallisuutta ja tehoa seuraavissa tilanteissa: restenoosi, haaroittumisleesiot, pienten verisuonten leesiot, diabetes (diffuusi sairaus) ja eteisvärinä.
Tavoitteena on määrittää toimenpiteen onnistuminen ja verisuonten läpäisevyyden säilyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Esiasetetun rekisterin tavoitteena on arvioida paklitakselia vapauttavan SeQuent® Please Neo -pallon turvallisuutta ja tehoa seuraavissa tilanteissa: restenoosi, haarautumisleesiot, pienten verisuonten leesiot, diabetes (hajakuormitus) ja eteisvärinä.
Päätavoitteena on määrittää toimenpiteen onnistuminen ja verisuonten läpäisevyyden säilyminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Oriol Rodriguez, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 25 potilasta kohdetta kohden, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ISR sepelvaltimossa, jonka halkaisija ahtauma on vähintään 70 %, stentoidun segmentin pituus < 25 mm ja verisuonen halkaisija vähintään 2,5 ja enintään 3,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä lukuun ottamatta potilaita, joilla on vasta-aihe verihiutaleiden vastaiseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena oleva leesion revaskularisaatio (TLR) kliinisen seurannan kanssa 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Tavoitteena oleva leesion revaskularisaatio (TLR) kliinisen seurannan kanssa 12 kuukauden kuluttua.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmapallolaajennus onnistui.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ilmapallolaajennus onnistui.
|
Perustaso
|
|
Akuuttien haitallisten sydäntapahtumien määrä (MACE) ja ja MACE kertyi 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
MACE-prosentti ja MACE-prosentti kumuloituivat 12 kuukauden kohdalla.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Ennenaikainen seuranta indikaatio
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Ennenaikainen seuranta indikaatio
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oriol Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sequent Please NEO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .