SeQuent Please Neo Multicenter Registry
27 juli 2020 uppdaterad av: Germans Trias i Pujol Hospital
SeQuent Please Neo Multicenter Registry / Registro Multicéntrico Sequent Please NEO
Registret utvärderar säkerheten och effekten av paklitaxelfrisättande SeQuent® Please Neo-ballong i följande scenarier: restenos, bifurkationsskador, småkärlskador, diabetes (diffus sjukdom) och förmaksflimmer.
Syftet är att fastställa framgången för proceduren och bevarandet av vaskulär permeabilitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det förinställda registrets syfte är att utvärdera säkerheten och effekten av paklitaxelfrisättande SeQuent® Please Neo-ballong i följande scenarier: restenos, bifurkationsskador, småkärlskador, diabetes (diffus sjukdom) och förmaksflimmer.
Huvudsyftet är att fastställa framgången för proceduren och bevarandet av vaskulär permeabilitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Oriol Rodriguez, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 93 497 89 89
- E-post: Oriol.Rodriguez@gmail.com
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Oriol Rodriguez, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
25 patienter ca per plats som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ISR i en kransartär med en stenos i diameter på minst 70 %, en längd på det stentade segmentet på <25 mm och en vaskulär diameter på minst 2,5 och upp till 3,5 mm
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier förutom de patienter med kontraindikation för trombocythämmande behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target Lesion Revascularization (TLR) med klinisk uppföljning efter 12 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Target Lesion Revascularization (TLR) med klinisk uppföljning efter 12 månader.
|
Från baslinjen till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång med ballongvidgning.
Tidsram: Baslinje
|
Framgång med ballongvidgning.
|
Baslinje
|
|
Acute adverse cardiac events rate (MACE) och MACE-frekvens ackumulerade efter 12 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
MACE-hastighet och MACE-hastighet ackumulerade vid 12 månader.
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
För tidig uppföljningsindikation
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
För tidig uppföljningsindikation
|
Från baslinjen till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oriol Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias I Pujol Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 oktober 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
30 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Sequent Please NEO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .