Registro Multicéntrico SeQuent Please Neo
27 de julio de 2020 actualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
SeQuent Please Neo Multicenter Registry / Registro Multicéntrico Sequent Please NEO
El registro evalúa la seguridad y eficacia del balón liberador de paclitaxel SeQuent® Please Neo en los siguientes escenarios: reestenosis, lesiones en bifurcación, lesiones de vasos pequeños, diabetes (enfermedad difusa) y fibrilación auricular.
El objetivo es determinar el éxito del procedimiento y la preservación de la permeabilidad vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
El objetivo preestablecido del registro es evaluar la seguridad y eficacia del balón liberador de paclitaxel SeQuent® Please Neo en los siguientes escenarios: reestenosis, lesiones en bifurcación, lesiones de vasos pequeños, diabetes (enfermedad difusa) y fibrilación auricular.
El objetivo principal es determinar el éxito del procedimiento y la preservación de la permeabilidad vascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contacto:
- Oriol Rodriguez, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
25 pacientes aprox. por centro que cumplan criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ISR en una arteria coronaria con un diámetro de estenosis de al menos el 70%, una longitud del segmento con stent de <25 mm y un diámetro vascular de al menos 2,5 y hasta 3,5 mm
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión excepto aquellos pacientes con contraindicación para la terapia antiplaquetaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Target Lesion Revascularization (TLR) con seguimiento clínico a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Target Lesion Revascularization (TLR) con seguimiento clínico a los 12 meses.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la dilatación con balón.
Periodo de tiempo: Base
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Éxito de la dilatación con balón.
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Base
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Tasa de eventos cardíacos adversos agudos (MACE) y tasa de MACE acumulada a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Tasa MACE y tasa MACE acumulada a 12 meses.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Indicación de seguimiento prematuro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Indicación de seguimiento prematuro
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oriol Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Sequent Please NEO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .