SeQuent Please Neo Multicenter Registry
27. července 2020 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital
SeQuent Please Neo Multicenter Registry / Registro Multicéntrico Sequent Please NEO
Registr hodnotí bezpečnost a účinnost balónku SeQuent® Please Neo uvolňujícího paklitaxel v následujících scénářích: restenóza, bifurkační léze, léze malých cév, diabetes (difuzní onemocnění) a fibrilace síní.
Cílem je zjistit úspěšnost zákroku a zachování vaskulární permeability.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Přednastaveným cílem registru je vyhodnotit bezpečnost a účinnost balónku SeQuent® Please Neo uvolňujícího paklitaxel v následujících scénářích: restenóza, bifurkační léze, léze malých cév, diabetes (difuzní onemocnění) a fibrilace síní.
Hlavním cílem je zjistit úspěšnost výkonu a zachování vaskulární permeability.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Oriol Rodriguez, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně 25 pacientů na jedno místo, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ISR v koronární tepně se stenózou o průměru nejméně 70 %, délkou segmentu stentu <25 mm a průměrem cévy nejméně 2,5 až 3,5 mm
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria kromě pacientů s kontraindikací protidestičkové terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) s klinickým sledováním po 12 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) s klinickým sledováním po 12 měsících.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch balónkové dilatace.
Časové okno: Základní linie
|
Úspěch balónkové dilatace.
|
Základní linie
|
|
Četnost akutních nežádoucích srdečních příhod (MACE) a četnost MACE se kumulovala po 12 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Míra MACE a míra MACE se kumulovaly za 12 měsíců.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Indikace předčasného sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Indikace předčasného sledování
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oriol Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Sequent Please NEO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .