Rejestr SeQuent Please Neo Multicenter
27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Germans Trias i Pujol Hospital
SeQuent Please Neo Multicenter Registry / Registro Multicéntrico Sequent Please NEO
Rejestr ocenia bezpieczeństwo i skuteczność balonu SeQuent® Please Neo uwalniającego paklitaksel w następujących scenariuszach: restenoza, zmiany bifurkacyjne, zmiany małych naczyń, cukrzyca (choroba rozlana) i migotanie przedsionków.
Celem jest określenie powodzenia zabiegu i zachowania drożności naczyń.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Wstępnie ustawiony rejestr ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonu SeQuent® Please Neo uwalniającego paklitaksel w następujących scenariuszach: restenoza, zmiany bifurkacyjne, zmiany małych naczyń, cukrzyca (choroba rozlana) i migotanie przedsionków.
Głównym celem jest określenie powodzenia zabiegu i zachowania drożności naczyń.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Oriol Rodriguez, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 25 pacjentów na ośrodek, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ISR w tętnicy wieńcowej ze zwężeniem średnicy co najmniej 70%, długością odcinka stentu <25 mm i średnicą naczynia co najmniej 2,5 do 3,5 mm
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia z wyjątkiem pacjentów z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) z obserwacją kliniczną po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) z obserwacją kliniczną po 12 miesiącach.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces dylatacji balonowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sukces dylatacji balonowej.
|
Linia bazowa
|
|
Częstość ostrych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) i częstość MACE skumulowały się po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Wskaźnik MACE i wskaźnik MACE skumulowane po 12 miesiącach.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Wskazanie przedwczesnej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Wskazanie przedwczesnej obserwacji
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oriol Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sequent Please NEO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .