Registre multicentrique SeQuent Please Neo
27 juillet 2020 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital
SeQuent Please Neo Multicenter Registry / Registro Multicéntrico Sequent Please NEO
Le registre évalue l'innocuité et l'efficacité du ballon SeQuent® Please Neo libérant du paclitaxel dans les scénarios suivants : resténose, lésions de bifurcation, lésions des petits vaisseaux, diabète (maladie diffuse) et fibrillation auriculaire.
L'objectif est de déterminer le succès de la procédure et la préservation de la perméabilité vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'objectif prédéfini du registre est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballon SeQuent® Please Neo libérant du paclitaxel dans les scénarios suivants : resténose, lésions de bifurcation, lésions des petits vaisseaux, diabète (maladie diffuse) et fibrillation auriculaire.
L'objectif principal est de déterminer le succès de la procédure et la préservation de la perméabilité vasculaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Contact:
- Oriol Rodriguez, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
25 patients environ par site remplissant les critères d'inclusion/exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- ISR dans une artère coronaire avec une sténose de diamètre d'au moins 70 %, une longueur du segment stent < 25 mm et un diamètre vasculaire d'au moins 2,5 et jusqu'à 3,5 mm
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critère d'exclusion sauf pour les patients ayant une contre-indication au traitement antiplaquettaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) avec suivi clinique à 12 mois.
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) avec suivi clinique à 12 mois.
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De la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la dilatation par ballonnet.
Délai: Ligne de base
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Succès de la dilatation par ballonnet.
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Ligne de base
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Taux d'événements cardiaques indésirables aigus (MACE) et taux de MACE cumulés à 12 mois.
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Taux MACE et taux MACE cumulés à 12 mois.
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De la ligne de base à 12 mois
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Indication de suivi prématurée
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Indication de suivi prématurée
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De la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oriol Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 octobre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Sequent Please NEO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .