SeQuent Please Neo Multicenter Registry
27 luglio 2020 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital
SeQuent Please Neo Multicenter Registry / Registro Multicentrico Sequent Please NEO
Il registro valuta la sicurezza e l'efficacia del palloncino SeQuent® Please Neo a rilascio di paclitaxel nei seguenti scenari: restenosi, lesioni della biforcazione, lesioni dei piccoli vasi, diabete (malattia diffusa) e fibrillazione atriale.
L'obiettivo è determinare il successo della procedura e la conservazione della permeabilità vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Lo scopo preimpostato del registro è valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino SeQuent® Please Neo a rilascio di paclitaxel nei seguenti scenari: restenosi, lesioni della biforcazione, lesioni dei piccoli vasi, diabete (malattia diffusa) e fibrillazione atriale.
L'obiettivo principale è quello di determinare il successo della procedura e la conservazione della permeabilità vascolare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contatto:
- Oriol Rodriguez, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Circa 25 pazienti per sito che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ISR in un'arteria coronarica con una stenosi del diametro di almeno il 70%, una lunghezza del segmento stent <25 mm e un diametro vascolare di almeno 2,5 e fino a 3,5 mm
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione ad eccezione di quei pazienti con controindicazione alla terapia antipiastrinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Target Lesion Revascularization (TLR) con follow-up clinico a 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Target Lesion Revascularization (TLR) con follow-up clinico a 12 mesi.
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Dal basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo della dilatazione con palloncino.
Lasso di tempo: Linea di base
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Successo della dilatazione con palloncino.
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Linea di base
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Tasso di eventi cardiaci avversi acuti (MACE) e tasso di MACE accumulato a 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Tasso MACE e tasso MACE cumulato a 12 mesi.
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Dal basale a 12 mesi
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Prematura indicazione di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Prematura indicazione di follow-up
|
Dal basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oriol Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sequent Please NEO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .