SeQuent Please Neo Multicenter Registry
27 de julho de 2020 atualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
SeQuent Please Neo Multicenter Registry / Registro Multicéntrico Sequent Please NEO
O registro avalia a segurança e a eficácia do balão SeQuent® Please Neo liberador de paclitaxel nos seguintes cenários: reestenose, lesões de bifurcação, lesões de pequenos vasos, diabetes (doença difusa) e fibrilação atrial.
O objetivo é determinar o sucesso do procedimento e a preservação da permeabilidade vascular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O objetivo do registro predefinido é avaliar a segurança e a eficácia do balão SeQuent® Please Neo liberador de paclitaxel nos seguintes cenários: reestenose, lesões de bifurcação, lesões de pequenos vasos, diabetes (doença difusa) e fibrilação atrial.
O objetivo principal é determinar o sucesso do procedimento e a preservação da permeabilidade vascular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Contato:
- Oriol Rodriguez, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
25 pacientes aproximadamente por local que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- ISR em uma artéria coronária com diâmetro de estenose de pelo menos 70%, comprimento do segmento com stent <25 mm e diâmetro vascular de pelo menos 2,5 e até 3,5 mm
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão, exceto aqueles pacientes com contraindicação para terapia antiplaquetária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR) com seguimento clínico aos 12 meses.
Prazo: Do início aos 12 meses
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR) com seguimento clínico aos 12 meses.
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Do início aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da dilatação com balão.
Prazo: Linha de base
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Sucesso da dilatação com balão.
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Linha de base
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Taxa de eventos cardíacos adversos agudos (MACE) e taxa de MACE acumulada em 12 meses.
Prazo: Do início aos 12 meses
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Taxa MACE e taxa MACE acumulada em 12 meses.
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Do início aos 12 meses
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Indicação de seguimento prematuro
Prazo: Do início aos 12 meses
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Indicação de seguimento prematuro
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Do início aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oriol Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Sequent Please NEO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .