SeQuent Please Neo Multicenter-Registrierung
27. Juli 2020 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital
SeQuent Please Neo Multicenter Registry / Registro Multicéntrico Sequent Bitte NEO
Das Register bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel-freisetzenden SeQuent® Please Neo-Ballons in den folgenden Szenarien: Restenose, Bifurkationsläsionen, Läsionen kleiner Gefäße, Diabetes (diffuse Erkrankung) und Vorhofflimmern.
Ziel ist es, den Erfolg des Eingriffs und den Erhalt der Gefäßpermeabilität festzustellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das voreingestellte Ziel des Registers ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel-freisetzenden SeQuent® Please Neo-Ballons in den folgenden Szenarien: Restenose, Bifurkationsläsionen, Läsionen kleiner Gefäße, Diabetes (diffuse Erkrankung) und Vorhofflimmern.
Oberstes Ziel ist es, den Erfolg des Eingriffs und den Erhalt der Gefäßpermeabilität festzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Oriol Rodriguez, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 93 497 89 89
- E-Mail: Oriol.Rodriguez@gmail.com
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Kontakt:
- Oriol Rodriguez, MD, PhD
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ca. 25 Patienten pro Standort, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ISR in einer Koronararterie mit einem Stenosedurchmesser von mindestens 70 %, einer Länge des gestenteten Segments von < 25 mm und einem Gefäßdurchmesser von mindestens 2,5 und bis zu 3,5 mm
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien außer bei Patienten mit Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Revaskularisation der Zielläsion (TLR) mit klinischer Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Revaskularisation der Zielläsion (TLR) mit klinischer Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
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Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg der Ballondilatation.
Zeitfenster: Grundlinie
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Erfolg der Ballondilatation.
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Grundlinie
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Rate akuter unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) und MACE-Rate kumuliert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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MACE-Rate und MACE-Rate kumuliert nach 12 Monaten.
|
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Vorzeitige Folgeindikation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
|
Vorzeitige Folgeindikation
|
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oriol Rodriguez, MD, PhD, Germans Trias I Pujol Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Sequent Please NEO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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