実施同意書の品質向上に関する研究
2020年7月27日 更新者:Barts & The London NHS Trust
手術同意書に関する高品質の文書を提供する。英国大規模外傷センターの品質改善に関する研究
品質改善プロジェクトは、英国の病院の形成外科部門内での手術同意書の記入を改善するために実施されました。
さらに4回のデータ収集サイクルを伴う週4回の介入が行われました。
調査の概要
詳細な説明
背景 Royal College of Surgeons のガイドラインは、インフォームド コンセントを取得するプロセスの重要な部分として、同意書を完全、正確、読みやすく記入することの重要性について述べています。 これに加えて、同意書は、問題が発生した場合に臨床医と患者を保護するための重要な医療法的文書として機能します。 したがって、それらが正しく完了することは、すべての当事者の利益になります。
ロイヤル・ロンドン病院の形成外科部門内の同意書は、しばしば正しく記入されていないことが指摘されました。 部門内の同意書の記入を改善するために、品質改善プロジェクトが実施されました。
材料と方法 同意書の一般的な問題領域を特定し、QI 方法論を使用して、適切な結果、プロセス、およびバランス測定の選択を含む研究を設計しました。 完了に関するベースライン情報: 1) 患者の詳細、2) コンサルタントの詳細、3) 読みやすさ、4) 手術/合併症の説明における略語の使用、および 5) 患者の署名が収集されました。 さらに4回のデータ収集サイクルを伴う週4回の介入が行われました。 プロジェクトの完了から 4 か月後に、改善が維持されているかどうかを確認するために、さらに再監査が行われました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E1 1FR
- BartsLondonNHS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
品質改善プロジェクトの期間内にロイヤル ロンドン病院の形成外科部門で手術を受けることに同意した成人または小児患者の手術同意書。
説明
包含基準:
- -手術同意書1または同意書2は、前回の介入から1週間以内にロイヤルロンドン病院形成外科部門内で記入されました。
除外基準:
- その他すべての同意書
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同意書の読みやすさ
時間枠:4週間
|
品質改善チームの 2 人のメンバーによって評価された、全体的に判読可能な (判読不能ではなく) 有効な同意書の数。
判読性について意見が異なる場合は、チームが評価する 3 番目のメンバー。
|
4週間
|
|
患者の署名の全人口、名前の書き込み、および手術同意書の日付
時間枠:4週間
|
完全母集団を含む手術同意書の数: 患者の署名 + 患者の名前の書き込み + 手術同意書の患者の日付
|
4週間
|
|
手術同意書の手術説明書 + 手術リスク + 手術利益からのすべての略語の省略
時間枠:4週間
|
手術同意書の数: 手術同意書の手術/手術のリスク/手術の利点の書面による説明からのすべての略語の省略
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Matthew Stodell, FRCS、Barts and the Royal London NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- 1. Wai Hung Yau et al. Clinical Negligence Costs: taking action to safeguard NHS sustainability. BMJ 2020; 368 doi
- 2. House of Commons Committee of public accounts. Managing the costs of clinical negligence in hospital trusts. Fifth report of session 2017-2019. (accessed 4th July 2020)
- 5. Royal College of Surgeons Guidelines on Good Surgical Practice Sept 2014 section 3.5.1 'Consent'. (accessed 4th July 2020)
- 6. Institute for Healthcare Improvement; Quality Improvement Essentials Toolkit. (accessed 4th July 2020)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2020年2月3日
研究の完了 (実際)
2020年6月20日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 287762
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者データの共有は行われません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。