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Étude d'amélioration de la qualité sur les formulaires de consentement opérationnel

27 juillet 2020 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Fournir une documentation de haute qualité sur les formulaires de consentement opérationnels ; Une étude d'amélioration de la qualité du centre de traumatologie majeur au Royaume-Uni

Un projet d'amélioration de la qualité a été entrepris pour améliorer le remplissage des formulaires de consentement opératoire au sein d'un service de chirurgie plastique d'un hôpital britannique. Quatre interventions hebdomadaires ont été effectuées, accompagnées de quatre autres cycles de collecte de données.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Il existe des lignes directrices du Royal College of Surgeons sur l'importance de remplir les formulaires de consentement de manière complète, précise et lisible en tant qu'élément clé du processus d'obtention d'un consentement éclairé. De plus, les formulaires de consentement constituent un document médico-légal important pour protéger les cliniciens et les patients en cas de problème. Il est donc dans l'intérêt de toutes les parties qu'elles soient correctement remplies.

Il a été noté que les formulaires de consentement au sein du service de chirurgie plastique du Royal London Hospital n'étaient souvent pas correctement remplis. Un projet d'amélioration de la qualité a été entrepris pour améliorer la façon de remplir les formulaires de consentement au sein du ministère.

Matériels et méthodes Les problèmes communs sur les formulaires de consentement ont été identifiés et la méthodologie de l'AQ a été utilisée pour concevoir l'étude, y compris la sélection des résultats appropriés, le processus et les mesures d'équilibrage. Les informations de base sur l'achèvement de : 1) les détails du patient, 2) les détails du consultant, 3) la lisibilité, 4) l'utilisation d'abréviations dans la description de l'opération/des complications, et 5) les signatures des patients ont été recueillies. Quatre interventions hebdomadaires ont été effectuées, accompagnées de quatre autres cycles de collecte de données. Un nouvel audit a eu lieu 4 mois après l'achèvement du projet pour déterminer si les améliorations avaient été maintenues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • BartsLondonNHS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le formulaire de consentement opératoire de tout patient adulte ou pédiatrique ayant consenti à une intervention chirurgicale au sein du service de chirurgie plastique du Royal London Hospital dans le cadre du projet d'amélioration de la qualité.

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement opératoire 1 ou formulaire de consentement 2 rempli au sein du service de chirurgie plastique du Royal London Hospital dans la semaine suivant l'intervention précédente.

Critère d'exclusion:

  • Tous les autres formulaires de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lisibilité des formulaires de consentement
Délai: 4 semaines
Nombre de formulaires de consentement opératoire qui sont globalement lisibles (plutôt qu'illisibles) tel qu'évalué par 2 membres de l'équipe d'amélioration de la qualité. En cas de divergence d'opinion sur la lisibilité, un troisième membre de l'équipe évaluera.
4 semaines
Remplissage complet de la signature du patient, écriture du nom et datation du formulaire de consentement opératoire
Délai: 4 semaines
Nombre de formulaires de consentement opératoire avec une population complète de : signature du patient + écriture du nom du patient + datation du patient du formulaire de consentement opératoire
4 semaines
Omission de toutes les abréviations de la description écrite de l'opération + risques de l'opération + avantages de l'opération sur le formulaire de consentement opératoire
Délai: 4 semaines
Nombre de formulaires de consentement opératoire avec : omission de toutes les abréviations dans la description écrite de l'opération / risques de l'opération / avantages de l'opération champs sur le formulaire de consentement opératoire
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthew Stodell, FRCS, Barts and the Royal London NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

3 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 287762

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Aucun partage des données des participants n'aura lieu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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