- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04493866
Étude d'amélioration de la qualité sur les formulaires de consentement opérationnel
Fournir une documentation de haute qualité sur les formulaires de consentement opérationnels ; Une étude d'amélioration de la qualité du centre de traumatologie majeur au Royaume-Uni
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte Il existe des lignes directrices du Royal College of Surgeons sur l'importance de remplir les formulaires de consentement de manière complète, précise et lisible en tant qu'élément clé du processus d'obtention d'un consentement éclairé. De plus, les formulaires de consentement constituent un document médico-légal important pour protéger les cliniciens et les patients en cas de problème. Il est donc dans l'intérêt de toutes les parties qu'elles soient correctement remplies.
Il a été noté que les formulaires de consentement au sein du service de chirurgie plastique du Royal London Hospital n'étaient souvent pas correctement remplis. Un projet d'amélioration de la qualité a été entrepris pour améliorer la façon de remplir les formulaires de consentement au sein du ministère.
Matériels et méthodes Les problèmes communs sur les formulaires de consentement ont été identifiés et la méthodologie de l'AQ a été utilisée pour concevoir l'étude, y compris la sélection des résultats appropriés, le processus et les mesures d'équilibrage. Les informations de base sur l'achèvement de : 1) les détails du patient, 2) les détails du consultant, 3) la lisibilité, 4) l'utilisation d'abréviations dans la description de l'opération/des complications, et 5) les signatures des patients ont été recueillies. Quatre interventions hebdomadaires ont été effectuées, accompagnées de quatre autres cycles de collecte de données. Un nouvel audit a eu lieu 4 mois après l'achèvement du projet pour déterminer si les améliorations avaient été maintenues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 1FR
- BartsLondonNHS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement opératoire 1 ou formulaire de consentement 2 rempli au sein du service de chirurgie plastique du Royal London Hospital dans la semaine suivant l'intervention précédente.
Critère d'exclusion:
- Tous les autres formulaires de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lisibilité des formulaires de consentement
Délai: 4 semaines
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Nombre de formulaires de consentement opératoire qui sont globalement lisibles (plutôt qu'illisibles) tel qu'évalué par 2 membres de l'équipe d'amélioration de la qualité.
En cas de divergence d'opinion sur la lisibilité, un troisième membre de l'équipe évaluera.
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4 semaines
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Remplissage complet de la signature du patient, écriture du nom et datation du formulaire de consentement opératoire
Délai: 4 semaines
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Nombre de formulaires de consentement opératoire avec une population complète de : signature du patient + écriture du nom du patient + datation du patient du formulaire de consentement opératoire
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4 semaines
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Omission de toutes les abréviations de la description écrite de l'opération + risques de l'opération + avantages de l'opération sur le formulaire de consentement opératoire
Délai: 4 semaines
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Nombre de formulaires de consentement opératoire avec : omission de toutes les abréviations dans la description écrite de l'opération / risques de l'opération / avantages de l'opération champs sur le formulaire de consentement opératoire
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthew Stodell, FRCS, Barts and the Royal London NHS Trust
Publications et liens utiles
Liens utiles
- 1. Wai Hung Yau et al. Clinical Negligence Costs: taking action to safeguard NHS sustainability. BMJ 2020; 368 doi
- 2. House of Commons Committee of public accounts. Managing the costs of clinical negligence in hospital trusts. Fifth report of session 2017-2019. (accessed 4th July 2020)
- 5. Royal College of Surgeons Guidelines on Good Surgical Practice Sept 2014 section 3.5.1 'Consent'. (accessed 4th July 2020)
- 6. Institute for Healthcare Improvement; Quality Improvement Essentials Toolkit. (accessed 4th July 2020)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 287762
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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