- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04493866
Kvalitetsforbedringsundersøgelse af operative samtykkeformularer
Levering af højkvalitetsdokumentation på operative samtykkeformularer; En britisk større traumacenter-kvalitetsforbedringsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Royal College of Surgeons retningslinjer findes om vigtigheden af fuldstændig, nøjagtig og læselig udfyldelse af samtykkeformularer som en vigtig del af processen med at opnå informeret samtykke. Ud over dette fungerer samtykkeformularer som et vigtigt medico-juridisk dokument til beskyttelse af klinikere og patienter, hvis der skulle opstå problemer. Det er derfor i alle parters interesse, at de udfyldes korrekt.
Det blev bemærket, at samtykkeformularer inden for Royal London Hospital Plastic Surgery-afdelingen ofte ikke var korrekt udfyldt. Et kvalitetsforbedringsprojekt blev iværksat for at forbedre udfyldelsen af samtykkeerklæringer i afdelingen.
Materialer og metoder Fælles problemområder på samtykkeformularer blev identificeret, og QI-metodologi blev brugt til at designe undersøgelsen, herunder valg af passende resultat, proces og balanceringsforanstaltninger. Der blev indsamlet basisinformation om udfyldelse af: 1) patientoplysninger, 2) konsulentoplysninger, 3) læsbarhed, 4) brug af forkortelser i beskrivelse af operation/komplikationer og 5) patientsignaturer. Der blev foretaget fire ugentlige interventioner, som blev ledsaget af fire yderligere dataindsamlingscyklusser. En yderligere re-audit fandt sted 4 måneder efter afslutningen af projektet for at fastslå, om forbedringerne var blevet fastholdt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
- BartsLondonNHS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Operativ samtykkeformular 1 eller samtykkeformular 2 udfyldt på Royal London Hospitals plastikkirurgiafdeling inden for en uge efter den tidligere intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre samtykkeerklæringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Læsbarheden af samtykkeerklæringer
Tidsramme: 4 uger
|
Antal operative samtykkeformularer, der generelt er læselige (i stedet for ulæselige) vurderet af 2 medlemmer af kvalitetsforbedringsteamet.
I tilfælde af uenighed om læsbarheden skal et tredje medlem vurdere.
|
4 uger
|
Fuld population af patientens underskrift, skrivning af navn og datering af operativ samtykkeformular
Tidsramme: 4 uger
|
Antal operative samtykkeskemaer med fuld population af: patientsignatur + patientskrivning af navn + patientdatering af operativ samtykkeformular
|
4 uger
|
Udeladelse af alle forkortelser fra skriftlig beskrivelse af drift + risici ved drift + fordele ved drift på operativ samtykkeerklæring
Tidsramme: 4 uger
|
Antal operative samtykkeskemaer med: udeladelse af alle forkortelser fra skriftlig beskrivelse af drift / risici ved drift / fordele ved operation felter på operativ samtykkeerklæring
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Matthew Stodell, FRCS, Barts and the Royal London NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- 1. Wai Hung Yau et al. Clinical Negligence Costs: taking action to safeguard NHS sustainability. BMJ 2020; 368 doi
- 2. House of Commons Committee of public accounts. Managing the costs of clinical negligence in hospital trusts. Fifth report of session 2017-2019. (accessed 4th July 2020)
- 5. Royal College of Surgeons Guidelines on Good Surgical Practice Sept 2014 section 3.5.1 'Consent'. (accessed 4th July 2020)
- 6. Institute for Healthcare Improvement; Quality Improvement Essentials Toolkit. (accessed 4th July 2020)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 287762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedring
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening