- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04493866
Kwaliteitsverbeteringsonderzoek naar operatieve toestemmingsformulieren
Documentatie van hoge kwaliteit leveren over formulieren voor operationele toestemming; Een grootschalig onderzoek naar kwaliteitsverbetering van traumacentra in het VK
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Er bestaan richtlijnen van het Royal College of Surgeon over het belang van het volledig, nauwkeurig en leesbaar invullen van toestemmingsformulieren als essentieel onderdeel van het proces van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Daarnaast dienen toestemmingsformulieren als een belangrijk medisch-juridisch document om clinici en patiënten te beschermen als zich problemen voordoen. Het is dus in het belang van alle partijen dat ze correct worden ingevuld.
Opgemerkt werd dat toestemmingsformulieren binnen de afdeling Plastische Chirurgie van het Royal London Hospital vaak niet correct werden ingevuld. Om het invullen van toestemmingsformulieren binnen de afdeling te verbeteren, is een kwaliteitsverbeteringsproject uitgevoerd.
Materialen en methoden Veelvoorkomende probleemgebieden op toestemmingsformulieren werden geïdentificeerd en de QI-methodologie werd gebruikt om het onderzoek op te zetten, inclusief de selectie van geschikte uitkomst-, proces- en evenwichtsmaatregelen. Baseline-informatie na voltooiing van: 1) patiëntgegevens, 2) consultantgegevens, 3) leesbaarheid, 4) gebruik van afkortingen in beschrijving van operatie/complicaties, en 5) patiënthandtekeningen werden verzameld. Er vonden vier wekelijkse interventies plaats die gepaard gingen met nog vier cycli van gegevensverzameling. Vier maanden na de afronding van het project vond opnieuw een audit plaats om vast te stellen of de verbeteringen waren doorgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- BartsLondonNHS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Operative toestemmingsformulier 1 of toestemmingsformulier 2 ingevuld binnen de afdeling plastische chirurgie van het Royal London Hospital binnen een week na de vorige ingreep.
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere toestemmingsformulieren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leesbaarheid van toestemmingsformulieren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal operatieve toestemmingsformulieren dat over het algemeen leesbaar is (in plaats van onleesbaar) zoals beoordeeld door 2 leden van het kwaliteitsverbeteringsteam.
Bij verschil van mening over de leesbaarheid laat een derde lid het team beoordelen.
|
4 weken
|
Volledige populatie van patiënthandtekening, schrijven van naam en datering van operatief toestemmingsformulier
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal operatieve toestemmingsformulieren met volledige populatie van: handtekening van de patiënt + schrijven van de naam van de patiënt + patiëntdatum van het operatieve toestemmingsformulier
|
4 weken
|
Weglaten van alle afkortingen uit de schriftelijke beschrijving van de operatie + risico's van de operatie + voordelen van de operatie op het operatieve toestemmingsformulier
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal operatieve toestemmingsformulieren met: weglating van alle afkortingen uit schriftelijke beschrijving van operatie / risico's van operatie / baten van operatievelden op operatief toestemmingsformulier
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Matthew Stodell, FRCS, Barts and the Royal London NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- 1. Wai Hung Yau et al. Clinical Negligence Costs: taking action to safeguard NHS sustainability. BMJ 2020; 368 doi
- 2. House of Commons Committee of public accounts. Managing the costs of clinical negligence in hospital trusts. Fifth report of session 2017-2019. (accessed 4th July 2020)
- 5. Royal College of Surgeons Guidelines on Good Surgical Practice Sept 2014 section 3.5.1 'Consent'. (accessed 4th July 2020)
- 6. Institute for Healthcare Improvement; Quality Improvement Essentials Toolkit. (accessed 4th July 2020)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 287762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .