- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04493866
Estudio de mejora de la calidad de los formularios de consentimiento operativo
Entrega de documentación de alta calidad sobre formularios de consentimiento operativo; Un estudio de mejora de la calidad del Centro de Traumatismos Mayores del Reino Unido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes Existen directrices del Royal College of Surgeons sobre la importancia de completar de forma completa, precisa y legible los formularios de consentimiento como parte clave del proceso de obtención del consentimiento informado. Además de esto, los formularios de consentimiento sirven como un importante documento médico-legal para proteger a los médicos y pacientes en caso de que surjan problemas. Por lo tanto, redunda en interés de todas las partes que se completen correctamente.
Se observó que los formularios de consentimiento dentro del departamento de Cirugía Plástica del Royal London Hospital a menudo no se completaban correctamente. Se llevó a cabo un Proyecto de mejora de la calidad para mejorar el llenado de los formularios de consentimiento dentro del departamento.
Materiales y métodos Se identificaron áreas problemáticas comunes en los formularios de consentimiento y se utilizó la metodología QI para diseñar el estudio, incluida la selección de resultados, procesos y medidas de equilibrio apropiados. Se recopiló información de referencia al completar: 1) detalles del paciente, 2) detalles del consultor, 3) legibilidad, 4) uso de abreviaturas en la descripción de la operación/complicaciones y 5) firmas de los pacientes. Se realizaron cuatro intervenciones semanales que fueron acompañadas de cuatro ciclos adicionales de recolección de datos. Se llevó a cabo una nueva auditoría 4 meses después de la finalización del proyecto para establecer si las mejoras se habían mantenido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 1FR
- BartsLondonNHS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento operativo 1 o formulario de consentimiento 2 completado en el departamento de cirugía plástica del Royal London Hospital dentro de la semana posterior a la intervención anterior.
Criterio de exclusión:
- Todos los demás formularios de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Legibilidad de los formularios de consentimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de formularios de consentimiento operativo que son legibles en general (en lugar de ilegibles) según la evaluación de 2 miembros del equipo de mejora de la calidad.
En casos de discrepancia de opinión sobre la legibilidad, un tercer miembro del equipo evaluará.
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4 semanas
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Población completa de la firma del paciente, escritura del nombre y fecha del formulario de consentimiento operativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de formularios de consentimiento quirúrgico con población completa de: firma del paciente + escritura del nombre del paciente + fecha del paciente en el formulario de consentimiento quirúrgico
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4 semanas
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Omisión de todas las abreviaturas de la descripción escrita de la operación + riesgos de la operación + beneficios de la operación en el formulario de consentimiento operativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de formularios de consentimiento operativo con: omisión de todas las abreviaturas de la descripción escrita de la operación/riesgos de la operación/beneficios de los campos de la operación en el formulario de consentimiento operativo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matthew Stodell, FRCS, Barts and the Royal London NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- 1. Wai Hung Yau et al. Clinical Negligence Costs: taking action to safeguard NHS sustainability. BMJ 2020; 368 doi
- 2. House of Commons Committee of public accounts. Managing the costs of clinical negligence in hospital trusts. Fifth report of session 2017-2019. (accessed 4th July 2020)
- 5. Royal College of Surgeons Guidelines on Good Surgical Practice Sept 2014 section 3.5.1 'Consent'. (accessed 4th July 2020)
- 6. Institute for Healthcare Improvement; Quality Improvement Essentials Toolkit. (accessed 4th July 2020)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 287762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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