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Estudio de mejora de la calidad de los formularios de consentimiento operativo

27 de julio de 2020 actualizado por: Barts & The London NHS Trust

Entrega de documentación de alta calidad sobre formularios de consentimiento operativo; Un estudio de mejora de la calidad del Centro de Traumatismos Mayores del Reino Unido

Se llevó a cabo un Proyecto de mejora de la calidad para mejorar la cumplimentación de los formularios de consentimiento quirúrgico en el departamento de cirugía plástica de un hospital del Reino Unido. Se realizaron cuatro intervenciones semanales que fueron acompañadas de cuatro ciclos adicionales de recolección de datos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes Existen directrices del Royal College of Surgeons sobre la importancia de completar de forma completa, precisa y legible los formularios de consentimiento como parte clave del proceso de obtención del consentimiento informado. Además de esto, los formularios de consentimiento sirven como un importante documento médico-legal para proteger a los médicos y pacientes en caso de que surjan problemas. Por lo tanto, redunda en interés de todas las partes que se completen correctamente.

Se observó que los formularios de consentimiento dentro del departamento de Cirugía Plástica del Royal London Hospital a menudo no se completaban correctamente. Se llevó a cabo un Proyecto de mejora de la calidad para mejorar el llenado de los formularios de consentimiento dentro del departamento.

Materiales y métodos Se identificaron áreas problemáticas comunes en los formularios de consentimiento y se utilizó la metodología QI para diseñar el estudio, incluida la selección de resultados, procesos y medidas de equilibrio apropiados. Se recopiló información de referencia al completar: 1) detalles del paciente, 2) detalles del consultor, 3) legibilidad, 4) uso de abreviaturas en la descripción de la operación/complicaciones y 5) firmas de los pacientes. Se realizaron cuatro intervenciones semanales que fueron acompañadas de cuatro ciclos adicionales de recolección de datos. Se llevó a cabo una nueva auditoría 4 meses después de la finalización del proyecto para establecer si las mejoras se habían mantenido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • BartsLondonNHS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El formulario de consentimiento operativo de cualquier paciente adulto o pediátrico que haya dado su consentimiento para un procedimiento quirúrgico dentro del departamento de cirugía plástica del Royal London Hospital dentro del marco de tiempo del Proyecto de mejora de la calidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento operativo 1 o formulario de consentimiento 2 completado en el departamento de cirugía plástica del Royal London Hospital dentro de la semana posterior a la intervención anterior.

Criterio de exclusión:

  • Todos los demás formularios de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Legibilidad de los formularios de consentimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de formularios de consentimiento operativo que son legibles en general (en lugar de ilegibles) según la evaluación de 2 miembros del equipo de mejora de la calidad. En casos de discrepancia de opinión sobre la legibilidad, un tercer miembro del equipo evaluará.
4 semanas
Población completa de la firma del paciente, escritura del nombre y fecha del formulario de consentimiento operativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de formularios de consentimiento quirúrgico con población completa de: firma del paciente + escritura del nombre del paciente + fecha del paciente en el formulario de consentimiento quirúrgico
4 semanas
Omisión de todas las abreviaturas de la descripción escrita de la operación + riesgos de la operación + beneficios de la operación en el formulario de consentimiento operativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de formularios de consentimiento operativo con: omisión de todas las abreviaturas de la descripción escrita de la operación/riesgos de la operación/beneficios de los campos de la operación en el formulario de consentimiento operativo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Matthew Stodell, FRCS, Barts and the Royal London NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 287762

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

No se compartirán los datos de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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