- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04493866
Kvalitetsförbättringsstudie på operativa samtyckesformulär
Leverera högkvalitativ dokumentation på operativa samtyckesformulär; En kvalitetsförbättringsstudie för större traumacenter i Storbritannien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Royal College of Surgeons riktlinjer finns om vikten av fullständigt, korrekt och läsligt ifyllande av samtyckesformulär som en nyckeldel i processen för att erhålla informerat samtycke. Utöver detta fungerar samtyckesformulär som ett viktigt medicinskt-juridiskt dokument för att skydda läkare och patienter om problem skulle uppstå. Det ligger därför i alla parters intresse att de är korrekt ifyllda.
Det noterades att samtyckesformulär inom Royal London Hospital Plastic Surgery Department ofta inte var korrekt ifyllda. Ett kvalitetsförbättringsprojekt genomfördes för att förbättra ifyllandet av samtyckesformulär inom avdelningen.
Material och metoder Vanliga problemområden på samtyckesformulär identifierades och QI-metodik användes för att utforma studien inklusive val av lämpliga resultat, process och balanseringsåtgärder. Baslinjeinformation om slutförande av: 1) patientinformation, 2) konsultinformation, 3) läsbarhet, 4) användning av förkortningar i beskrivning av operation/komplikationer och 5) patientsignaturer samlades in. Fyra veckointerventioner gjordes som åtföljdes av fyra ytterligare datainsamlingscykler. Ytterligare en ny granskning ägde rum fyra månader efter projektets slutförande för att fastställa om förbättringar hade upprätthållits.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1FR
- BartsLondonNHS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Operativt medgivandeformulär 1 eller samtyckesformulär 2 ifyllt på Royal London Hospitals plastikkirurgiavdelning inom en vecka efter föregående intervention.
Exklusions kriterier:
- Alla andra samtyckesformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läsbarheten av samtyckesformulär
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet operativa samtyckesformulär som överlag är läsbara (snarare än oläsliga) enligt bedömningen av 2 medlemmar i kvalitetsförbättringsteamet.
I fall av olika åsikter om läsbarhet en tredje medlem laget att bedöma.
|
4 veckor
|
Fullständig population av patientens underskrift, skrivning av namn och datering av operativt samtycke
Tidsram: 4 veckor
|
Antal operativa samtyckesformulär med fullständig population av: patientsignatur + patientens namnskrivning + patientdatering av operativt medgivandeformulär
|
4 veckor
|
Utelämnande av alla förkortningar från skriftlig beskrivning av drift + risker för drift + fördelar med drift på operativt medgivandeformulär
Tidsram: 4 veckor
|
Antal operativa samtyckesformulär med: utelämnande av alla förkortningar från skriftlig beskrivning av verksamhet / risker med drift / fördelar med verksamhet fält på operativt medgivandeformulär
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Matthew Stodell, FRCS, Barts and the Royal London NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- 1. Wai Hung Yau et al. Clinical Negligence Costs: taking action to safeguard NHS sustainability. BMJ 2020; 368 doi
- 2. House of Commons Committee of public accounts. Managing the costs of clinical negligence in hospital trusts. Fifth report of session 2017-2019. (accessed 4th July 2020)
- 5. Royal College of Surgeons Guidelines on Good Surgical Practice Sept 2014 section 3.5.1 'Consent'. (accessed 4th July 2020)
- 6. Institute for Healthcare Improvement; Quality Improvement Essentials Toolkit. (accessed 4th July 2020)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 287762
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kvalitetsförbättring
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia