- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04493866
Kvalitetsforbedringsstudie på operative samtykkeskjemaer
Levere høykvalitetsdokumentasjon på operative samtykkeskjemaer; En kvalitetsforbedringsstudie for større traumesenter i Storbritannia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Royal College of Surgeons retningslinjer eksisterer om viktigheten av fullstendig, nøyaktig og leselig utfylling av samtykkeskjemaer som en sentral del av prosessen med å innhente informert samtykke. I tillegg til dette fungerer samtykkeskjemaer som et viktig medisinsk-juridisk dokument for å beskytte klinikere og pasienter dersom det skulle oppstå problemer. Det er derfor i alle parters interesse at de er korrekt utfylt.
Det ble bemerket at samtykkeskjemaer innen Royal London Hospital Plastic Surgery-avdelingen ofte ikke var korrekt utfylt. Et kvalitetsforbedringsprosjekt ble gjennomført for å forbedre utfyllingen av samtykkeskjemaer innen avdelingen.
Materialer og metoder Vanlige problemområder på samtykkeskjemaer ble identifisert og QI-metodikk ble brukt for å designe studien, inkludert valg av passende utfall, prosess og balanseringstiltak. Grunnlagsinformasjon om fullføring av: 1) pasientdetaljer, 2) konsulentdetaljer, 3) lesbarhet, 4) bruk av forkortelser i beskrivelse av operasjon/komplikasjoner og 5) pasientsignaturer ble samlet inn. Det ble gjort fire ukentlige intervensjoner som ble ledsaget av fire ytterligere datainnsamlingssykluser. En ytterligere re-revisjon fant sted 4 måneder etter fullføringen av prosjektet for å fastslå om forbedringene var opprettholdt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- BartsLondonNHS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Operativt samtykkeskjema 1 eller samtykkeskjema 2 utfylt innen plastisk kirurgiavdelingen på Royal London Hospital innen én uke etter forrige intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre samtykkeskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesbarhet av samtykkeskjemaer
Tidsramme: 4 uker
|
Antall operative samtykkeskjemaer som generelt er lesbare (i stedet for uleselige) vurdert av 2 medlemmer av kvalitetsforbedringsteamet.
I tilfeller av ulik oppfatning om lesbarhet et tredje medlem teamet skal vurdere.
|
4 uker
|
|
Full populasjon av pasientsignatur, skriving av navn og datering av operativt samtykkeskjema
Tidsramme: 4 uker
|
Antall operative samtykkeskjemaer med full populasjon av: pasientsignatur + pasientskriving av navn + pasientdatering av operativt samtykkeskjema
|
4 uker
|
|
Utelatelse av alle forkortelser fra skriftlig beskrivelse av operasjonen + risiko ved drift + fordeler ved drift på operativt samtykkeskjema
Tidsramme: 4 uker
|
Antall operative samtykkeskjemaer med: utelatelse av alle forkortelser fra skriftlig beskrivelse av drift / driftsrisiko / driftsfordeler felt på operativt samtykkeskjema
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Matthew Stodell, FRCS, Barts and the Royal London NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- 1. Wai Hung Yau et al. Clinical Negligence Costs: taking action to safeguard NHS sustainability. BMJ 2020; 368 doi
- 2. House of Commons Committee of public accounts. Managing the costs of clinical negligence in hospital trusts. Fifth report of session 2017-2019. (accessed 4th July 2020)
- 5. Royal College of Surgeons Guidelines on Good Surgical Practice Sept 2014 section 3.5.1 'Consent'. (accessed 4th July 2020)
- 6. Institute for Healthcare Improvement; Quality Improvement Essentials Toolkit. (accessed 4th July 2020)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 287762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .