- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04493866
수술 동의서에 대한 품질 개선 연구
수술 동의서에 고품질 문서 제공, 영국 주요 외상 센터 품질 개선 연구
연구 개요
상세 설명
배경 Royal College of Surgeons 가이드라인은 정보에 입각한 동의를 얻는 과정의 핵심 부분으로서 완전하고 정확하며 읽기 쉬운 동의 양식 작성의 중요성에 대해 존재합니다. 이 외에도 동의서는 문제가 발생할 경우 임상의와 환자를 보호하기 위한 중요한 의학적 법적 문서 역할을 합니다. 따라서 올바르게 완료되는 것은 모든 당사자의 이익입니다.
Royal London Hospital 성형외과 부서 내의 동의서 양식이 종종 올바르게 작성되지 않은 것으로 나타났습니다. 부서 내 동의서 작성을 개선하기 위해 품질 개선 프로젝트가 착수되었습니다.
재료 및 방법 동의서의 일반적인 문제 영역을 식별하고 QI 방법론을 사용하여 적절한 결과 선택, 프로세스 및 균형 측정을 포함하여 연구를 설계했습니다. 완료에 대한 기본 정보: 1) 환자 세부 정보, 2) 컨설턴트 세부 정보, 3) 가독성, 4) 수술/합병증 설명에 약어 사용, 5) 환자 서명이 수집되었습니다. 4개의 추가 데이터 수집 주기와 함께 4개의 주간 개입이 이루어졌습니다. 개선이 지속되었는지 여부를 확인하기 위해 프로젝트 완료 후 4개월 후에 추가 재감사가 실시되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 1FR
- BartsLondonNHS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 동의서 양식 1 또는 동의서 양식 2는 왕립 런던 병원 성형외과에서 이전 개입 후 1주일 이내에 작성되었습니다.
제외 기준:
- 기타 모든 동의 양식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의서의 가독성
기간: 4 주
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품질 개선 팀의 2명의 구성원이 평가한 대로 전반적으로 읽을 수 있는(읽을 수 없는 것이 아니라) 수술 동의서 양식의 수.
가독성에 대한 의견이 다른 경우 팀에서 세 번째 구성원을 평가합니다.
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4 주
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환자 서명의 전체 모집단, 수술 동의서의 이름 및 날짜 기재
기간: 4 주
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전체 모집단이 포함된 수술 동의서의 수: 환자 서명 + 환자 이름 쓰기 + 수술 동의서의 환자 날짜
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4 주
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수술 동의서의 수술 설명 + 수술 위험 + 수술 이점에서 모든 약어 생략
기간: 4 주
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수술 동의서의 수: 수술 동의서의 수술 설명 / 수술의 위험 / 수술의 이점 필드에서 모든 약어 생략
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Matthew Stodell, FRCS, Barts and the Royal London NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- 1. Wai Hung Yau et al. Clinical Negligence Costs: taking action to safeguard NHS sustainability. BMJ 2020; 368 doi
- 2. House of Commons Committee of public accounts. Managing the costs of clinical negligence in hospital trusts. Fifth report of session 2017-2019. (accessed 4th July 2020)
- 5. Royal College of Surgeons Guidelines on Good Surgical Practice Sept 2014 section 3.5.1 'Consent'. (accessed 4th July 2020)
- 6. Institute for Healthcare Improvement; Quality Improvement Essentials Toolkit. (accessed 4th July 2020)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 287762
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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