- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04493866
Laadunparannustutkimus operatiivisista suostumuslomakkeista
Laadukkaiden asiakirjojen toimittaminen operatiivisille suostumuslomakkeille; Iso-Britannian vakavan traumakeskuksen laadun parantamistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa On olemassa Royal College of Surgeonsin ohjeita, jotka koskevat suostumuslomakkeiden täydellisen, tarkan ja luettavan täyttämisen tärkeyttä keskeisenä osana tietoisen suostumuksen saamista. Tämän lisäksi suostumuslomakkeet toimivat tärkeänä lääketieteellis-oikeudellisena asiakirjana kliinikoiden ja potilaiden suojelemiseksi ongelmien ilmetessä. Siksi on kaikkien osapuolten edun mukaista, että ne täytetään oikein.
Todettiin, että Royal London Hospital Plastic Surgery -osaston suostumuslomakkeita ei usein täytetty oikein. Osaston sisällä toteutettiin laadunparannusprojekti, jonka tarkoituksena oli parantaa suostumuslomakkeiden täyttämistä.
Materiaalit ja menetelmät Suostumuslomakkeiden yhteiset ongelmakohdat tunnistettiin ja tutkimuksen suunnittelussa käytettiin QI-metodologiaa, mukaan lukien sopivien tulosten, prosessien ja tasapainotustoimenpiteiden valinta. Perustiedot 1) potilastiedot, 2) konsultin tiedot, 3) luettavuus, 4) lyhenteiden käyttö leikkauksen/komplikaatioiden kuvauksessa ja 5) potilaiden allekirjoitukset kerättiin. Neljä viikoittaista toimenpidettä suoritettiin, ja niihin liittyi neljä muuta tiedonkeruujaksoa. Neljä kuukautta hankkeen päättymisen jälkeen suoritettiin uusi uudelleentarkastus sen selvittämiseksi, olivatko parannukset jatkuneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- BartsLondonNHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Operatiivinen suostumuslomake 1 tai suostumuslomake 2 on täytetty Royal London Hospitalin plastiikkakirurgian osastolla viikon sisällä edellisestä toimenpiteestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut suostumuslomakkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumuslomakkeiden luettavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laadunparannustiimin kahden jäsenen arvioimien operatiivisten suostumuslomakkeiden määrä, jotka ovat yleisesti luettavissa (eikä lukukelvottomia).
Jos luettavuudesta on erimielisyyksiä, ryhmän kolmas jäsen arvioimaan.
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan allekirjoitus, nimen kirjoittaminen ja päivämäärä operatiivisen suostumuslomakkeen koko joukko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Operatiivisten suostumuslomakkeiden lukumäärä, jossa koko joukko: potilaan allekirjoitus + potilaan nimen kirjoittaminen + operatiivisen suostumuslomakkeen potilaan päivämäärä
|
4 viikkoa
|
|
Kaikki lyhenteet pois kirjallisesta toimintakuvauksesta + toiminnan riskit + toiminnan edut operatiiviseen suostumuslomakkeeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Operatiivisten suostumuslomakkeiden määrä: kaikki lyhenteet pois kirjallisesta toimintakuvauksesta / toiminnan riskit / toiminnan hyödyt -kentistä operatiivisesta suostumuslomakkeesta
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew Stodell, FRCS, Barts and the Royal London NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- 1. Wai Hung Yau et al. Clinical Negligence Costs: taking action to safeguard NHS sustainability. BMJ 2020; 368 doi
- 2. House of Commons Committee of public accounts. Managing the costs of clinical negligence in hospital trusts. Fifth report of session 2017-2019. (accessed 4th July 2020)
- 5. Royal College of Surgeons Guidelines on Good Surgical Practice Sept 2014 section 3.5.1 'Consent'. (accessed 4th July 2020)
- 6. Institute for Healthcare Improvement; Quality Improvement Essentials Toolkit. (accessed 4th July 2020)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 287762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .