ゲポチダシンの薬物相互作用研究

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上（=<）50歳以下でなければなりません。
• -病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン測定、および12誘導ECG結果を含む医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって決定された健康である参加者。 研究対象集団の参照範囲外の臨床的異常または検査パラメータを持つ参加者は、研究者がその発見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順に干渉しないと感じ、文書化した場合にのみ含めることができます。
• 日本人参加者の追加の包含基準 (コホート 4): 参加者は帰化していない日本国民であり、日本のパスポート (現在または期限切れ) を保持しています。

参加者は、日本人の両親が 2 人、日本人の祖父母が 4 人おり、いずれも帰化していない日本人であることが面接で確認されました。

インタビューで確認されたように、参加者は最大10年間日本国外に住んでいます。

• 参加者の体重は >=40 キログラム (kg) で、体格指数は 1 平方メートルあたり 18.5 ～ 32.0 キログラム (kg/m^2) の範囲内です (包括的)。

• 男性および/または女性: 男性または女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

  1. 女性の参加者: 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加する資格があります: 出産の可能性のない女性である、または 出産の可能性のある女性 (WOCBP) であり、以下の避妊方法を使用している投与前の少なくとも30日間、フォローアップ訪問が完了するまで、1パーセント（％）未満の失敗率で非常に効果的です。 治験責任医師は、試験介入の初回投与との関連で、避妊方法の失敗の可能性（たとえば、不遵守、最近開始されたもの）を評価する必要があります。

-WOCBPは、研究介入の最初の投与前、および効果的な避妊を受けていない女性の場合、ベースライン訪問の少なくとも14日前に、高感度の妊娠検査（地域の規制で必要とされる尿または血清）で陰性でなければなりません。

治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為を精査して、妊娠が早期に発見されなかった女性が含まれるリスクを減らす責任があります。

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

• -過去の病歴またはスクリーニング身体検査における臨床的に重大な異常 研究者の意見では、参加者を危険にさらしたり、研究の結果変数を妨げたりする可能性があります。 これには、病歴または現在の心臓、肝臓、腎臓、神経、胃腸（GI）、呼吸器、血液、または免疫疾患が含まれますが、これらに限定されません。
• -薬物の吸収、分布、代謝、または研究介入の排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態（活動的または慢性的）、または参加者を危険にさらす可能性のあるその他の状態、研究者の意見。
• -女性の参加者は、妊娠検査結果が陽性であるか、スクリーニング時またはクリニックへの入院時に授乳中です。
• 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の陽性検査。 注: テストはサイトの手順に従って実行されます。
• スクリーニング前2か月以内に、クロストリジウム・ディフィシル（C. difficile) 下痢感染症または C. difficile 毒素検査の過去の陽性。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -スクリーニング前6か月以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴、調査官によって決定された、またはスクリーニング時またはクリニックへの入院時に薬物スクリーニングが陽性。
• -治験薬、その成分のいずれかに対する過敏症/過敏症の病歴、または治験責任医師またはグラクソスミスクライン（GSK）メディカルモニターの意見で参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• コホート 2 のみ: 参加者はコンタクト レンズ装用者であり、試験期間中およびリファンピシンの最後の投与後の 5 半減期の間、メガネを着用できない、または着用したくない。
• -スクリーニングから30日以内の全身抗生物質の使用。
• 参加者は、処方薬または非処方薬（1日2グラム未満のホルモン避妊薬および/またはアセトアミノフェンを除く）、ビタミン、および栄養補助食品またはハーブサプリメントの摂取を7日以内（または薬物が治験責任医師および治験依頼者の意見では、投薬が治験を妨げない場合を除き、フォローアップ訪問が完了するまで、治験介入前の 5 半減期（いずれか長い方）。 例外は、ケースバイケースでスポンサーまたはメディカルモニターと話し合い、その理由が文書化されます。
• ゲポチダシンへの以前の曝露。
• -参加者は臨床試験に参加し、30日以内、5半減期、またはIPの生物学的効果の2倍の期間（いずれか長い方）以内にゲポチダシン投与前に治験薬（IP）を受け取りました。
• -この臨床研究への過去の参加。
• -スクリーニング時またはチェックイン時に450ミリ秒（ミリ秒）を超えるフリデリシア式（QTcF）を使用してベースライン補正されたQT間隔。
• -スクリーニング時または研究介入開始前の3か月以内のB型肝炎表面抗原または陽性C型肝炎抗体検査結果の存在。
• -スクリーニングまたはチェックイン時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の1.5倍を超える。
• -スクリーニングまたはチェックイン時のビリルビンがULNの1.5倍を超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、ULNの1.5倍を超える分離型ビリルビンは許容されます）。
• -推定クレアチニンクリアランス<= 90ミリリットル/分（mL / min）によって示される、腎疾患の病歴、または軽度の腎機能障害の現在または慢性の病歴。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -スクリーニングの6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性の週平均摂取量> 21単位（または平均日摂取量> 3単位）または週平均摂取量> 14単位（または平均日摂取量> 2）単位）女性用。 1 単位は、フルストレングス ビール 270 mL、ライト ビール 470 mL、蒸留酒 30 mL、またはワイン 100 mL に相当します。
• コホート 3 のみ: ジゴキシン関連の除外には、スクリーニング時の以下が含まれます。

血清カリウム >5.5 ミリ当量/リットル (mEq/L) または < 3.6 mEq/L 血清マグネシウム <1.6 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 血清カルシウム (合計) <8.5 mg/dL ジゴキシンまたは他のジギタリス配糖体に対する過敏症の病歴 任意-スクリーニングまたはチェックイン時の12誘導ECGの臨床的に関連する異常。

• -参加者は、投与前の12週間以内に500 mLを超える献血を行っているか、研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が献血されることになります。
• -調査官の意見では、参加者はすべての調査手順に従うことができません。
• -研究者またはスポンサーの意見では、参加者は研究に参加すべきではありません。